Anagrelide Teva 0,5 mg cietās kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Anagrelīds

Pieejams no:

Teva B.V., Netherlands

ATĶ kods:

L01XX35

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Anagrelide

Deva:

0,5 mg

Zāļu forma:

Kapsula, cietā

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Merckle GmbH, Germany; Actavis Italy S.p.A., Italy; Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

17-DEC-22

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 17-11-2022
1
Version: 2022-09-09_var006_6.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ANAGRELIDE TEVA 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS
_anagrelidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Anagrelide Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Anagrelide Teva lietošanas
3.
Kā lietot Anagrelide Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Anagrelide Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ANAGRELIDE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Anagrelide Teva satur aktīvo vielu anagrelīdu. Anagrelide Teva ir
zāles, kas ietekmē trombocītu
veidošanos. Tās samazina kaulu smadzeņu ražoto trombocītu skaitu
un rezultātā samazina trombocītu
skaitu asinīs, tuvinot normālam līmenim. Tādēļ zāles lieto, lai
ārstētu pacientus ar esenciālo
trombocitēmiju.
Esenciālā trombocitēmija ir stāvoklis, kas veidojas, kad kaulu
smadzenes saražo pārāk daudz asins
šūnu – trombocītu. Liels trombocītu skaits asinīs var izraisīt
nopietnus asinsrites un asins recēšanas
traucējumus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ANAGRELIDE TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ANAGRELIDE TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS
:
-
ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska
reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas vai lūpu
pietūkums vai elpas trūkums;
-
ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi;
-
ja

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 17-11-2022
1
Version: 2022-09-09_var006_5.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Anagrelide Teva 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 0,5 mg anagrelīda (
_anagrelidum_
) (anagrelīda hidrohlorīda monohidrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur laktozes monohidrātu (28,0 mg) un laktozi
(32,9 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Kapsula ar necaurspīdīgu, baltu korpusu un vāciņu, garums aptuveni
14,3 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Anagrelide Teva ir indicēts palielināta trombocītu skaita
samazināšanai pacientiem ar potenciālu
esenciālās trombocitēmijas (
_essential thrombocythaemia_
– ET) risku, kuri nepanes pašreizējo terapiju
vai kuriem pašreizējā terapija nesamazina trombocītu skaitu līdz
pieņemamam līmenim.
Potenciālā riska pacients
Esenciālās trombocitēmijas potenciālā riska pacientu raksturo
viena vai vairākas no tālāk minētajām
pazīmēm:
•
vecums > 60 gadi vai
•
trombocītu skaits > 1000 x 10
9
/l vai
•
trombohemorāģija anamnēzē.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Anagrelide Teva jāuzsāk praktizējošam ārstam,
kuram ir pieredze esenciālās
trombocitēmijas ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā sākotnējā anagrelīda deva ir 1 mg dienā, lietojot
iekšķīgi divu dalītu devu (0,5 mg/deva)
veidā.
Sākotnējā deva jālieto vismaz vienu nedēļu. Pēc vienas
nedēļas devu var titrēt individuāli, lai sasniegtu
nepieciešamo zemāko efektīvo devu, kas samazina un/vai uztur
trombocītu skaitu zemāk par
600 x 10
9
/l un ideālā gadījumā robežās no 150 x 10
9
/l līdz 400 x 10
9
/l. Devu nedrīkst palielināt vairāk
kā par 0,5 mg dienā vienas nedēļas laikā, un ieteicamā viena
maksimālā deva nedrīkst pārsniegt
2,5 mg (skatīt 4.9. apakšpunktu). Klīnisko pētījumu laikā
lietotās devas bija 10 mg dienā.
Regulāri jākontrolē, kāda ir a