Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
APOMORFINA HIDROCLORURO HEMIHIDRATO
EVOLAN PHARMA AB
N04BC07
APOMORPHINE HYDROCHLORIDE HEMIHIDRATO
5 mg/ml inyectable 20 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
APOMORFINA HIDROCLORURO HEMIHIDRATO 5 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
1 vial de 20 ml
con receta
Apomorfina
APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 20 ml - 67939000 - 154461000140108 - 154471000140100
Autorizado
2022-12-16
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Apomorfina, hidrocloruro hemihidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Apodev y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Apodev 3. Cómo usar Apodev 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Apodev 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES APODEV Y PARA QUÉ SE UTILIZA La apomorfina hidrocloruro pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina que se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson. Ayuda a reducir la cantidad de tiempo que se pasa en un estado "off" o de inmovilidad en personas que han sido tratadas previamente para la enfermedad de Parkinson con levodopa y/u otros agonistas de la dopamina. Su médico o enfermero le ayudarán a reconocer los signos de cuándo utilizar su medicamento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR APODEV NO USE APODEV - si es alérgico a la apomorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si es menor de 18 años. - si tiene dificultades respiratorias o sufre de asma. - si tiene demencia o enfermedad de Alzheimer. - si sufre confusión, alucinaciones o cualquier otro problema similar. - si tiene problemas de hígado. - si tiene sobremovilidad severa, lo que se llama discinesia (movimientos involuntarios), o tensión muscular anormal (lo que se llama distonía) a caus Izlasiet visu dokumentu
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Apodev 5 mg/ml solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 5 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato. Un vial de 20 ml contiene 100 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato. Excipiente(s) con efecto conocido: Metabisulfito de sodio 1 mg por ml. Contiene sodio 3,3 mg por ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución transparente y prácticamente incolora. pH 2,6 - 4,0 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómenos "on-off") en pacientes con enfermedad de Parkinson que no están suficientemente controlados con la medicación antiparkinsoniana oral. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Pacientes adecuados para Apodev Los pacientes seleccionados para el tratamiento con este medicamento deberán ser capaces de reconocer la aparición de sus síntomas "off" y de inyectarse por sí mismos la aguja subcutánea o bien tener un cuidador responsable capaz de insertar la aguja subcutánea por ellos cuando sea necesario. Los pacientes tratados con apomorfina por lo general deben empezar a recibir domperidona durante al menos dos días antes de iniciar el tratamiento. La dosis de domperidona se debe graduar hasta alcanzar la dosis mínima eficaz, y se suspenderá la administración tan pronto como sea posible. Antes de iniciar el tratamiento con domperidona y apomorfina, se deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT en el paciente individual, para asegurar que los beneficios superan el riesgo (ver sección 4.4). El tratamiento con apomorfina deberá iniciarse en un entorno controlado de una clínica especializada. El paciente deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de 2 de 11 Parkinson (por ejemplo, un neurólogo). El tratamiento del paciente con levodopa, con o sin agonistas de la Izlasiet visu dokumentu