Arbicen 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Dimetilfumarāts

Pieejams no:

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

ATĶ kods:

L04AX07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Dimethyl fumarate

Deva:

240 mg

Zāļu forma:

Zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

KeVaRo Group Ltd., Bulgaria; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Lietošanas instrukcija

1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SASKAŅOTS ZVA 02-03-2023
2 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ARBICEN 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
ARBICEN 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
_dimethylis fumaras_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Arbicen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Arbicen lietošanas
3.
Kā lietot Arbicen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Arbicen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ARBICEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ARBICEN
Arbicen ir zāles, kas satur aktīvo vielu
DIMETILFUMARĀTU
.
KĀDAM NOLŪKAM ARBICEN LIETO
ARBICEN LIETO RECIDIVĒJOŠI-REMITĒJOŠAS MULTIPLĀS SKLEROZES (MS)
ĀRSTĒŠANAI PACIENTIEM NO 13 GADU
VECUMA.
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas
(CNS), tai skaitā smadzeņu un muguras
smadzeņu, darbību. Recidivējoši-remitējošai MS raksturīgas
atkārtotas nervu sistēmas simptomu
lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet
parasti tie ietver gaitas traucējumus,
līdzsvara zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze
vai dubultošanās). Lēkmei
pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi
var saglabāties.
KĀ ARBICEN DARBOJAS
Arbicen iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas bojājumus
izraisošās ietekmes pārtraukšana
uz galvas un muguras smadzenēm. Tās var arī palīdz�

Produkta apraksts

ZĀĻU APRAKSTS
SASKAŅOTS ZVA 02-03-2023
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Arbicen 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Arbicen 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Arbicen 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
)
Arbicen 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula (zarnās šķīstošā kapsula)
Arbicen 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zaļš vāciņš un balts korpuss, kapsulas garums 21,4 mm, melnas
tintes uzdruka “DMF 120” uz korpusa,
kas satur baltas vai gandrīz baltas minitabletes.
Arbicen 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zaļš vāciņš un korpuss, kapsulas garums 23,2 mm, melnas tintes
uzdruka “DMF 240” uz korpusa, kas
satur baltas vai gandrīz baltas minitabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Arbicen ir paredzēts recidivējošas-remitējošas multiplās
sklerozes (RRMS) ārstēšanai pieaugušiem un
pediatriskiem pacientiem no 13 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
multiplās sklerozes ārstēšanā.
Devas
Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva
jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai
devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja pacients izlaiž devas lietošanu, nedrīkst lietot dubultu devu.
Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad,
ja starplaiks starp devu lietošanām ir 4 stundas. Ja tā nav, tad
pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās
devas lietošanas laikam.
SASKAŅOTS ZVA 02-03-2023
Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var
samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu
trakta nevēlamo blakusparādību rašano