Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Mikofenolskābe
Teva B.V., Netherlands
L04AA06
Mycophenolic acid
360 mg
Zarnās šķīstošās tabletes
Pr.
Pharmadox Healthcare Ltd, Malta; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AXYMPA 360 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES _Acidum mycophenolicum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Axympa un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Axympa lietošanas 3. Kā lietot Axympa 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Axympa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AXYMPA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Axympa satur aktīvo vielu, ko sauc par mikofenolskābi. Šīs zāles pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem. Axympa lieto, lai nomāktu organisma imūno sistēmu un pasargātu nieru transplantātu no atgrūšanas. To lieto kopā ar citām zālēm, kas satur ciklosporīnu un kortikosteroīdus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS AXYMPA LIETOŠANAS BRĪDINĀJUMS Mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un grūtniecības pārtraukšanos. Ja Jūs esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, pirms terapijas uzsākšanas Jums ir jābūt negatīvam grūtniecības testam un Jums jāievēro ārsta sniegtie norādījumi par kontracepciju. Ārsts ar Jums runās un iedos rakstisku informāciju, galvenokārt par mikofenolāta ietekmi uz nedzimušu bērnu. Rūpīgi izlasiet informāciju un ievērojiet norādījumus. Ja Jūs pilnībā nesaprotat šos norādījumus, pirms sākat lietot mikofenolātu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu atkārtotu skaidrojumu Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Axympa 180 mg zarnās šķīstošās tabletes Axympa 360 mg zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AXYMPA 180 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES Katra zarnās šķīstošā tablete satur 180 mg mikofenolskābes _(Acidum mycophenolicum)_ (nātrija mikofenolāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 13,9 mg (0,61 mmol) nātrija. AXYMPA 360 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES Katra zarnās šķīstošā tablete satur 360 mg mikofenolskābes _(Acidum mycophenolicum)_ (nātrija mikofenolāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 27,9 mg (1,21 mmol) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā tablete 180 MG Laima zaļas, apaļas formas, abpusēji izliektas, apvalkotas, zarnās šķīstošas tabletes ar slīpām malām un melnas tintes apdruku „M1” vienā pusē un gludu otru pusi. Tabletes diametrs ir 10,80 ± 0,2 mm. 360 MG Persiku krāsas, iegarenas formas, abpusēji izliektas, apvalkotas, zarnās šķīstošas tabletes, ar melnas tintes apdruku „M2” vienā pusē un gludu otru pusi. Tabletes garums un platums ir 17,50 ± 0,2 mm un 10,35 ± 0,2 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Axympa kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem ir indicēts akūtas transplantāta tremes profilaksei pieaugušiem pacientiem pēc allogēnas nieru transplantācijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju ar Axympa drīkst uzsākt un veikt attiecīgi kvalificēti speciālisti, kuriem ir pieredze orgānu transplantācijā. Devas Ieteicamā deva ir 720 mg divas reizes dienā (dienas deva - 1440 mg). Šī nātrija mikofenolāta deva atbilst 1 g mikofenolāta mofetila divas reizes dienā (dienas deva – 2 g) mikofenolskābes (MFS) satura izteiksmē. 1 Version: 2018-02-01_var008_4.1 SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018 Papildu informāciju par atbilstošām mikofenolāta nātrija sāls un mikofenolā Izlasiet visu dokumentu