Bicalutamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Bikalutamīds

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bicalutamidum

Deva:

150 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Laboratori Fundacio Dau, Spain; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

29-MAR-25

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_BICALUTAMIDUM_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bicalutamide Accord 150 mg un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bicalutamide Accord 150 mg lietošanas
3.
Kā lietot Bicalutamide Accord 150 mg
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bicalutamide Accord 150 mg
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Bicalutamide Accord 150 mg ir zāles, kas satur aktīvo vielu
bikalutamīdu. Bikalutamīds pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par antiandrogēniem. Antiandrogēni darbojas pret
androgēnu (vīriešu dzimumhormoni)
iedarbību.
Bikalutamīdu lieto pieaugušiem vīriešiem priekšdziedzera vēža
bez metastāzēm ārstēšanai, ja kastrācija vai
cita veida ārstēšana nav lietderīga vai nav piemērojama.
To var lietot kombinācijā ar staru terapiju vai priekšdziedzera
operāciju agrīnās ārstēšanas programmās.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG LIETOŠANAS
NELIETOJIET BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat sieviete;

ja Jūs jau lietojat zāles, kas satur cisaprīdu (lieto grēmu un
skābes atviļņa ārstēšanai),
terfenadīnu vai astem

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2022
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bicalutamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg bikalutamīda (
_Bicalutamidum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 159,84 mg laktozes (monohidrāta
veidā), skatīt 4.4.apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes, apmēram 10,0 mm diametrā, ar
gravējumu „IO1” vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bicalutamide Accord 150 mg ir indicēts
monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc radikālas
prostatektomijas vai staru terapijas
pacientiem ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi
augsta slimības progresēšanas riska gadījumā (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Bicalutamide Accord 150 mg ir indicēts arī pacientiem ar lokālu
progresējošu, nemetastātisku
priekšdziedzera vēzi, kuriem medicīniska kastrācija vai cita
medicīniska iejaukšanās nav lietderīga vai nav
piemērojama.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieauguši vīrieši, ieskaitot gados vecākus vīriešus: deva ir
viena 150 mg tablete iekšķīgi vienu reizi dienā.
Bicalutamide Accord 150 mg jālieto nepārtraukti vismaz 2 gadus vai
līdz slimības progresēšanai.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem
nieru darbības traucējumiem devas
pielāgošana nav nepieciešama. Pieredzes ar bikalutamīda lietošanu
pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav.
Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu
darbības traucējumiem bikalutamīds var
pastiprināti uzkrāties(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Bikalutamide Accord 150