Bicalutamide Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Bikalutamīds

Pieejams no:

Teva Pharma B.V., Netherlands

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bicalutamidum

Deva:

150 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Pharmachemie B.V., Netherlands; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BICALUTAMIDE-TEVA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_bicalutamidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
_-_
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
_-_
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
_-_
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
_-_
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bicalutamide-Teva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bicalutamide-Teva lietošanas
3.
Kā lietot Bicalutamide-Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bicalutamide-Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BICALUTAMIDE-TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Bicalutamide-Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu bikalutamīdu.
Bikalutamīds pieder antiandrogēnu
grupai.

Bikalutamīdu lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai.

Tas bloķē vīrišķo dzimumhormonu, tādu kā testosterona,
darbību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BICALUTAMIDE-TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET BICALUTAMIDE-TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS

ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs jau lietojat zāles, kuras sauc par cisaprīdu, vai noteiktus
antihistamīnus (terfenadīnu vai
astemizolu);

ja esat sieviete.
Bicalutamide-Teva nedrīkst lietot bērniem.
Nelietojiet Bicalutamide-Teva, ja kaut kas no iepriekšminētā
attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,
konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Bicalutamide-Teva
lietošanas.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Bicalutamide-Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bicalutamide-Teva 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 150 mg bikalutamīda (_Bicalutamidum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
katra tablete satur 99,75 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas līdz pelēkbaltas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes,
kas marķētas ar „BCL” vienā pusē un
gludas no otras puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bicalutamide-Teva 150 mg
ir indicēts pacientiem ar lokāli progresējošu
priekšdziedzera vēzi pie
augsta slimības progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai
adjuvantā
terapijā pēc radikālas
prostatektomijas vai arī staru terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bicalutamide-Teva 150 mg monoterapijas veidā ir indicēts arī
pacientiem ar lokālu progresējošu
prostatas vēzi bez metastāzēm, kuriem medicīniska kastrācija vai
cita medicīniska iejaukšanās nav
lietderīga vai nav piemērojama.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušiem vīriešiem, arī gados vecākiem pacientiem: viena 150
mg tablete iekšķīgi vienu reizi
dienā.
Bicalutamide-Teva 150 mg jālieto nepārtraukti vismaz 2 gadus vai
līdz slimības progresēšanai.
_Īpašas populācijas_
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama.
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas
pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem
ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem
bikalutamīds var akumulēties pastiprināti
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
1
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
_Pediatriskā populācija_
Bikalutamīds ir kontrindicēts lietošanai bērniem (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bicalutamide-Teva 150 mg ir kon