Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bioveta, a.s.
QI07AI08
Szczepionka przeciw leptospirozie i wirusowi parainfluenzy
Wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15 10^3,1 TCID50* 10^5,1 TCID50*Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 GMT** ≥ 1:51 ALR***Leptospira interrogans, serogrupa Canicola,serowar Canicola, szczep MSLB 1090 GMT** ≥ 1:51 ALR***Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091 GMT** ≥ 1:40 ALR***Leptospira interrogans, serogrupa Australis,serowar Bratislava, szczep MSLB 1088 GMT** ≥ 1:51 ALR****dawka zakaźna hodowli tkankowej 50%**średnia geometryczna miana***reakcja mikro-aglutynacyjna i mikro-lityczna przeciwciał (badanie serologiczne na królikach)
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 25 fiol. 1 ml (liof.+ rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991217419; Zawartość opakowania: 50 fiol. 1 ml (liof.+ rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991217426; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml (liof.+ rozp.) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991217402
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA { Biocan Novel Pi/L4, liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów} 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Bioveta, a.s. Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23, Czechy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Biocan Novel Pi/L4, liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (1 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: LIOFILIZAT (ŻYWY ATENUOWANY): MINIMUM MAKSIMUM Wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * ZAWIESINA (INAKTYWOWANA): _Leptospira interrogans, _ serogrupa Icterohaemorrhagiae, serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** _Leptospira interrogans, _serogrupa Canicola, serowar Canicola, szczep MSLB 1090 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** _Leptospira kirschneri,_ serogrupa Grippotyphosa, serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091 GMT ** ≥ 1:40 ALR *** _Leptospira interrogans, _ serogrupa Australis, serowar Bratislava, szczep MSLB 1088 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** ADIUWANT: Glinu wodorotlenek (w przeliczeniu na Al 2 O 3 ) 1,8-2,2 mg * dawka zakaźne hodolwi tkankowej – 50% ** średnia geometryczna miana *** reakcja mikro-aglutynacyjna i mikro-lityczna przeciwciał (badanie serologiczne na królikach) Wygląd przed rekonstytucją: Liofilizat: gąbczasta masa koloru białego Zawiesina: białawy płyn z łatwo rozpraszającym się po wstrząśnięciu osadem 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia. - zapobieganie objawom klinicznym (wyciek z nosa i oczu), zmniejszenie wydalania wirusa, spowodowanym przez wirus parainfluenzy psów - zapobieganie objawom klinicznym, infekcji, wydalaniu z moczem, spowodowanym przez _L.interrogans, _serogrupa Australis, serowar Bratislava 3 - zapobieganie objawom kliniczn Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Biocan Novel Pi/L4, liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (1 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: LIOFILIZAT (ŻYWY ATENUOWANY): MINIMUM MAKSIMUM Wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * ZAWIESINA (INAKTYWOWANA): _Leptospira interrogans,_ serogrupa Icterohaemorrhagiae, serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** _Leptospira interrogans, _ serogrupa Canicola, serowar Canicola, szczep MSLB 1090 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** _Leptospira kirschneri, _ serogrupa Grippotyphosa, serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091 GMT ** ≥ 1:40 ALR *** _Leptospira interrogans, _ serogrupa Australis, serowar Bratislava, szczep MSLB 1088 GMT ** ≥ 1:51 ALR *** ADIUWANT: Glinu wodorotlenek (w przeliczeniu na Al 2 O 3 ) 1,8-2,2 mg * dawka zakaźna hodowli tkankowej 50% ** średnia geometryczna miana *** reakcja mikro-aglutynacyjna i mikro-lityczna przeciwciał (badanie serologiczne na królikach) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Wygląd przed rekonstytucją: Liofilizat: gąbczasta masa koloru białego Zawiesina : białawy płyn z łatwo rozpraszającym się po wstrząśnięciu osadem 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia. - zapobieganie objawom klinicznym (wyciek z nosa i oczu), zmniejszenie wydalania wirusa, spowodowanym przez wirus parainfluenzy psów 3 - zapobieganie objawom klinicznym, infekcji i wydalaniu z moczem, spowodowanym przez _L.interrogans, _serogrupa Australis, serowar Bratislava - zapobieganie objawom klinicznym, wydalaniu z moczem, zmniejszenie infekcji, spowodowanym przez _L. interrogans, _ serogrupa Cani Izlasiet visu dokumentu