BRITAJECT 5 mg/ml oldatos infúzió előretöltött fecskendőben

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

apomorfin-hidroklorid hemihidrát

Pieejams no:

Britannia Pharmaceuticals Ltd

ATĶ kods:

N04BC07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

apomorphine hydrochloride hemihydrate

Klase:

TT

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 5 X 10 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22069 / 04 - Sz - TT - igen

Autorizācija statuss:

Önálló teljes

Autorizācija datums:

2012-03-21

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BRITAJECT 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN*
*a továbbiakban: Britaject
apomorfin-hidroklorid
Felnőtteknek
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Britaject 5 mg/ml oldatos infúzió
előretöltött fecskendőben és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Britaject alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Britajectet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Britajectet tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRITAJECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az apomorfin-hidroklorid az úgynevezett „dopamin agonista”
gyógyszerek csoportjába tartozik,
amelyeket a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak. Elősegíti a
tünetekkel, illetve
mozgásképtelenséggel járó időszakok lerövidítését olyan
betegek esetében, akiket korábban
levodopával és/vagy egyéb dopaminagonistával kezeltek.
Kezelőorvosa vagy ápolója segíti majd
azoknak a jeleknek a felismerésében, amelyek fennállása esetén
szükséges a gyógyszer alkalmazása.
2.
TUDNIVALÓK A BRITAJECT ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Britaject alkalmazása előtt orvosa EKG- (elektrokardiográfiás)
felvételt készít, és elkéri az Ön által
szedett összes többi gyógyszer listáját, Az EKG-t megismétlik a
kez

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BRITAJECT 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN*
* A továbbiakban Britaject néven szerepel
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml Britaject oldatos infúzió 5 mg apomorfin-hidrokloridot
tartalmaz.
Minden egyes 10 ml-es előretöltött fecskendő 50 mg
apomorfin-hidrokloridot tartalmaz.
Segédanyag: 0,5 mg nátrium-diszulfitot tartalmaz (E223)
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió előretöltött fecskendőben
Az oldat átlátszó, gyakorlatilag színtelen, szagtalan és majdnem
látható részecskéktől mentes.
pH: 3,0 – 4,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Parkinson-kóros betegeknél az orális Parkinson elleni szerrel nem
kielégítően kontrollált motoros
hullámzások („on-off” jelenségek) kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Britaject adására alkalmas betegek kiválasztása.
A Britajecttel végzett kezelésre kiválasztott betegeknek fel kell
tudni ismerniük „off” tüneteik
kezdetét, és képesnek kell lenniük arra, hogy amikor szükséges,
beadják maguknak az injekciót, illetve
legyen olyan felelős gondozójuk, aki beadja nekik az injekciót.
Az apomorfinnal kezelt betegeknél rendszerint a kezelés megkezdése
előtt legalább két nappal el kell
kezdeni a domperidon alkalmazását. Ki kell titrálni a legkisebb
hatásos domperidon-adagot, majd –
amint lehetséges – abba kell hagyni az alkalmazását. A
domperidon- és az apomorfin kezelés
megkezdésére vonatkozó döntést megelőzően minden egyes
betegnél körültekintően fel kell mérni a
QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, meggyőződve
arról, hogy az előnyök meghaladják a
kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Az apomorfin kezelést szakrendelés keretében, kontrollált
környezetben kell megkezdeni. A beteget a
Parkinson-kór kezelésében járatos orvosnak (pl. ideggyógyásznak)
kell felügyelnie. A Britajecttel
végzett kezelés megkezdése előtt opti