Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Karboplatīns

Pieejams no:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

ATĶ kods:

L01XA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Carboplatinum

Deva:

10 mg/ml

Zāļu forma:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CARBOPLATIN KABI 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Carboplatinum
Šo zāļu nosaukums ir Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts
infūziju šķīduma pagatavošanai, bet
turpmāk lietošanas instrukcijā tās tiek sauktas par Carboplatin
Kabi.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Carboplatin Kabi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Carboplatin Kabi ievadīšanas
3.
Kā Jums ievadīs Carboplatin Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Carboplatin Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CARBOPLATIN KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR CARBOPLATIN KABI
Šīs zāles satur aktīvo vielu karboplatīnu, kas pieder zāļu
grupai, kas ir pazīstama kā platīna
koordinācijas savienojumi, kurus lieto vēža ārstēšanai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO CARBOPLATIN KABI
Šīs zāles lieto pret progresējošu olnīcu vēzi un sīkšūnu
plaušu vēzi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CARBOPLATIN KABI IEVADĪŠANAS
NELIETOJIET CARBOPLATIN KABI ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret karboplatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir smaga nieru slimība (kreatinīna klīrenss nepārsniedz 30
ml/min) un/vai aknu funkciju
traucējumi;
•
ja Jums ir asins šūnu līdzsvara traucējumi (smags kaulu smadzeņu
darbības nomākums);
•
ja Jums ir asiņojošs audzējs;
•
vienlaikus ar dzeltenā drudža vakcīnu.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums un Jūs to vēl neesat
apspriedis ar s

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg
karboplatīna
_(carboplatinum)._
Viens 5 ml flakons satur 50 mg karboplatīna (
_carboplatinum_
).
Viens 15 ml flakons satur 150 mg karboplatīna (
_carboplatinum_
).
Viens 45 ml flakons satur 450 mg karboplatīna (
_carboplatinum_
).
Viens 60 ml flakons satur 600 mg karboplatīna (
_carboplatinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām
daļiņām.
pH: 5,0-7,0
Osmolalitāte: 200-300 mosm/kg
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Karboplatīns ir indicēts, lai ārstētu:
1. Progresējošu epiteliālas izcelsmes olnīcu vēzi:
(a) pirmās līnijas terapijā;
(b) otrās līnijas terapijā pēc nesekmīgas citu terapijas veidu
lietošanas.
2. Sīkšūnu plaušu vēzi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas un lietošana
Karboplatīnu drīkst ievadīt tikai intravenozi. Agrāk neārstētiem
pieaugušiem pacientiem ar normālu
nieru darbību, t.i., ja kreatinīna klīrenss pārsniedz 60 ml/min,
ieteicamā karboplatīna deva ir
400 mg/m
2
vienas īslaicīgi lietojamas i.v. devas veidā, ko ievada 15 līdz 60
minūtes ilgas infūzijas
laikā.
Alternatīvi, devas noteikšanai var izmantot zemāk norādīto
_Calvert _
formulu:
Deva (mg) = mērķa AUC (mg/ml x min) x [GFĀ ml/min + 25]
SASKAŅOTS ZVA 30-01-2024
2
MĒRĶA AUC
PLĀNOTĀS ĶĪMIJTERAPIJAS VEIDS
PACIENTA ĀRSTĒŠANA STATUSS
5-7 mg/ml.min
karboplatīna monoterapija
Iepriekš neārstēti pacienti
4-6 mg/ml.min
karboplatīna monoterapija
Iepriekš ārstēti pacienti
4-6 mg/ml.min
karboplatīns kopā ar ciklofosfamīdu
Iepriekš neārstēti pacienti
Piezīme: izmantojot
_Calvert _
formulu, kopējo karboplatīna devu aprēķina mg, bet ne mg/m
2
.