Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Cisplatīns
Sandoz d.d., Slovenia
L01XA01
Cisplatinum
0,5 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Fareva Unterach GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 17-08-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cisplatin Ebewe 25 mg/50 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai cisplatinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Cisplatin Ebewe un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cisplatin Ebewe lietošanas 3. Kā lietot Cisplatin Ebewe 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cisplatin Ebewe 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Cisplatin Ebewe un kādam nolūkam to lieto Cisplatīns pieder zāļu grupai, kuru sauc par citostatiķiem un kuru lieto vēža ārstēšanai. Cisplatīnu var lietot vienu pašu, bet daudz biežāk to lieto kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem. Cisplatīns var iznīcināt Jūsu ķermenī šūnas, kas var izraisīt noteikta veida vēzi (sēklinieku audzēju, olnīcu audzēju, galvas un kakla epitēlija audzēju). Jūsu ārsts varēs sniegt Jums vairāk informācijas. 2. Kas Jums jāzina pirms Cisplatin Ebewe lietošanas Nelietojiet Cisplatin Ebewe šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret cisplatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret jebkurām citām zālēm, kas satur platīna savienojumus; ja Jums ir nieru problēmas (nieru darbības traucējumi); ja Jums ir dehidratācijas stāvoklis; ja Jums ir smags kaulu smadzeņu darbības nomākums; ja Jums ir dzirdes traucēju Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 17-08-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cisplatin Ebewe 25 mg/50 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta satur 0,5 mg cisplatīna (cisplatinum) Viens flakons (50 ml) satur 25 mg cisplatīna. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Viens flakons (50 ml) koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 177 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Koncentrāts ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas To lieto monoterapijā vai vispāratzītajā ķīmijterapijā šādu progresējošu audzēju vai audzēju ar metastāzēm gadījumos: sēklinieku vēzis (paliatīvajā vai ārstējošā poliķīmijterapijā) un olnīcu vēzis (III un IV stadijā), un galvas un kakla plakanšūnu epitelioma (paliatīvajā terapijā). 4.2. Devas un lietošanas veids Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu). Atšķaidīto šķīdumu drīkst ievadīt tikai intravenozi infūzijas veidā (skatīt zemāk). Ievadīšanai nedrīkst izmantot alumīniju saturošas ierīces (intravenozo infūziju ierīces, adatas, katetri, šļirces), kas var nonākt saskarē ar cisplatīnu (skatīt 6.2. apakšpunktu). Pieaugušiem un bērni Cisplatīna deva ir atkarīga no primārās slimības, gaidāmā terapeitiskā efekta, un to tā, vai cisplatīnu lieto kā monoterapiju vai kombinētās ķīmijterapijas sastāvdaļu. Devu ieteikumi ir izmantojami gan bērniem, gan pieaugušajiem. Šāda devu shēma ir ieteicama monoterapijas gadījumā: - 50 - 120 mg/ m 2 , ko ievada kā vienreizēju devu ik pēc 3 - 4 nedēļām; - 15 - 20 mg/ m 2 dienā 5 dienas katras 3 - 4 nedēļas. Ja cisplatīnu lieto kombinētajā ķīmijterapijā, cisplatīna deva ir jāsamazina. Parastā cisplatīna deva ir 20 mg/m 2 vai lielāka ik pē Izlasiet visu dokumentu