Copaxone 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Glatiramēra acetāts

Pieejams no:

Teva GmbH, Germany

ATĶ kods:

L03AX13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Glatiramer acetate

Deva:

20 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Merckle GmbH, Germany; Actavis Group PTC ehf., Iceland; Teva Pharmaceuticals Europe BV, Netherlands; Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK and Teva Runcorn, United Kingdom

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 29-08-2023
1
Version: 2023-06-22_var216_10.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
COPAXONE
20 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_Glatirameri acetas _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Copaxone un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Copaxone lietošanas
3.
Kā lietot Copaxone
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Copaxone
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COPAXONE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Copaxone ir zāles, ko lieto recidivējošu multiplās sklerozes (MS)
formu ārstēšanai. Tās pārveido
organisma imūnās sistēmas darbību, un tās sauc par
immūnmodulatoriem. Tiek uzskatīts, ka multiplās
sklerozes (MS) simptomus izraisa organisma imūnās sistēmas
bojājums. Tas rada iekaisuma perēkļus
galvas un muguras smadzenēs.
Copaxone lieto, lai samazinātu MS lēkmju (recidīvu) skaitu. Nav
pierādīts, ka tas palīdz, ja Jums ir
jebkāda MS forma, kuras gadījumā nav vai gandrīz nav lēkmju.
Copaxone var nebūt nekādas ietekmes
uz MS lēkmes ilgumu, kā arī uz to, cik stipri Jūs ciešat no
lēkmes.
Copaxone lieto pacientiem, kuri bez palīdzības var patstāvīgi
staigāt.
Copaxone var lietot arī pacientiem, kuriem pirmo reizi ir simptomi,
kas var norādīt par augstu MS
attīstības risku. Pirms uzsākt ārstēšanu, ārstam jāizslēdz
jebkuri citi iemesli, kuri var izskaidrot šos
simptomus.
2.
KAS

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
COPAXONE 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce (1 ml) šķīduma injekcijām satur 20 mg
glatiramēra acetāta (Glatirameri acetas)*, kas
atbilst 18 mg glatiramēra.
* Glatiramēra acetāts ir sintētisku polipeptīdu acetāta sāls,
kas satur četras dabiskas aminoskābes:
L-glutamīnskābi, L-alanīnu, L-tirozīnu un L-lizīnu molāro
frakciju diapazonos attiecīgi 0,129 – 0,153,
0,392 – 0,462, 0,086 – 0,100 un 0,300 – 0,374. Glatiramēra
acetāta vidējā molekulmasa ir 5000 – 9000 daltonu
diapazonā. Sastāva sarežģītības dēļ polipeptīdus nav
iespējams precīzi raksturot, tajā skaitā norādīt
aminoskābju secību, tomēr glatiramēra acetāta gala sastāvs nav
pilnībā nejaušs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs šķīdums, bez redzamām daļiņām.
Injekciju šķīduma pH ir 5,5 – 7,0 un osmolaritāte aptuveni 265
mOsmol/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Copaxone indicēts recidivējošu multiplās sklerozes (MS) formu
ārstēšanai (svarīgu informāciju par
populāciju, kurā pierādīta efektivitāte, skatīt 5.1.
apakšpunktā).
Copaxone nav indicēts lietošanai pacientiem ar primāri vai
sekundāri progresējošu MS.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Copaxone terapijas uzsākšana jāuzrauga neirologam vai ārstam,
kuram ir pieredze MS ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 20 mg glatiramēra acetāta (1
pilnšļirce), ievadot subkutāni vienu reizi
dienā.
Līdz šim nav zināms, cik ilgi pacients būtu jāārstē.
Lēmums par ilgstošu terapiju jāpieņem ārstējošajam ārstam,
izvērtējot katru gadījumu individuāli.
Nieru darbības traucējumi
Copaxone nav speciāli pētīts attiecībā uz pacientiem ar nieru
darbības traucējumiem (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Gados vecāki cilvēki
Copaxone lietošana nav speciāli pētīta gad