CosmoFer 50 mg/ml šķīdums infūzijām un injekcijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Dzelzs (III) hidroksīda dekstrāna kompleks

Pieejams no:

Pharmacosmos A/S, Denmark

ATĶ kods:

B03AC

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ferric hydroxyde dextran complex

Deva:

50 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Pharmacosmos A/S, Denmark

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
COSMOFER
® 50 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM UN INJEKCIJĀM
FERRUM (III)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
medmāsai.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir CosmoFer un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CosmoFer lietošanas
3.
Kā lietot CosmoFer
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CosmoFer
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COSMOFER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
CosmoFer satur dzelzs un dekstrāna (gara cukura molekulu ķēde)
kombināciju.
CosmoFer satur tieši tādu pašu dzelzs veidu, kas dabiski atrodas
cilvēka organismā un tiek saukts par
‘feritīnu’. Tas nozīmē, ka injekcijas veidā drīkst ievadīt
lielas CosmoFer devas.
CosmoFer izmanto, lai ārstētu zemu dzelzs līmeni (reizēm sauktu
par ‘dzelzs deficītu’):
•
ja Jūs nevarat iekšķīgi uzņemt dzelzi, piemēram, Jūs to
nepanesat;
•
ja Jūs esat lietojis dzelzi iekšķīgi un tas nav devis vēlamo
rezultātu;
•
ja ārsts izlemj, ka Jums nepieciešams ātri papildināt dzelzs
rezerves.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS COSMOFER LIETOŠANAS
JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT COSMOFER ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir bijušas smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas
jutības) reakcijas pret citiem
injicējamiem dzelzs preparātiem;
•
ja Jūs slimojat ar anēmiju, ko neizraisa zems dzelzs līmenis
(deficīts), piemēram, hemolītisko
anēmiju;
•
ja Jūsu organismā ir p�

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023
1
_Version 4.2, 04/2021_
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CosmoFer 50mg/ml šķīdums infūzijām un injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2 ml ampula, kura satur 100 mg dzelzs(III) (
_Ferrum (III))_
(dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna kompleksa
veidā).
5 ml ampula, kura satur 250 mg dzelzs(III) (dzelzs(III) hidroksīda
dekstrāna kompleksa veidā).
10 ml ampula, kura satur 500 mg dzelzs(III) (dzelzs(III) hidroksīda
dekstrāna kompleksa veidā).
Katrs ml satur 50 mg dzelzs(III).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām un injekcijām
Tumši brūns šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
•
Tikai pieaugušajiem
CosmoFer ir paredzēts dzelzs deficīta ārstēšanai, šādu
indikāciju gadījumā:
•
Ja nav iespējams izmantot iekšķīgi lietojamos dzelzs preparātus,
piemēram, nepanesamības
dēļ, vai, ja iekšķīgi lietotā dzelzs terapija ir neefektīva;
•
Kad nepieciešams ātri klīniski papildināt dzelzs krājumus.
Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem
laboratoriskajiem izmeklējumiem (piemēram,
nosakot feritīna līmeni serumā, dzelzs līmeni serumā,
transferīna piesātināšanu un hipohromiskos
eritrocītus).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pacienti katras CosmoFer ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi
jānovēro, vai tiem nerodas
paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi.
CosmosFer jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla
klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku
reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un vidē, kurā
nekavējoties ir iespējams nodrošināt reanimācijas
pasākumus pilnā apjomā. Pēc katras Cosmofer injekcijas
ievadīšanas pacients jānovēro vismaz
30 minūtes, vai nerodas blakusparādības (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
IEVADĪŠANA:
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023
2
_Version 4.2, 04/2021_
CosmoFer šķīdumu infūzijām un injekcijām var ievadīt pilienu
infūzijas veidā vai lēnas intrav