Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Dorzolamidum, Timololum
Santen Oy, Finland
S01ED51
Dorzolamidum, Timololum
20 mg/5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Pr.
Santen Oy, Finland; Tubilux Pharma S.p.A., Italy
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
04-JUN-23
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM COSOPT PF 20 MG/5 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS _Dorzolamidum / timololum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU , JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir COSOPT PF un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms COSOPT PF lietošanas 3. Kā lietot COSOPT PF 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt COSOPT PF 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR COSOPT PF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO COSOPT PF satur divas aktīvās vielas: dorzolamīdu un timololu. • Dorzolamīds pieder zāļu grupai, ko sauc par "karboanhidrāzes inhibitoriem". • Timolols pieder zāļu grupai, ko sauc par "bēta-blokatoriem". Šīs zāles atšķirīgos veidos samazina spiedienu acīs. COSOPT PF tiek izrakstīts, lai mazinātu paaugstinātu spiedienu acī glaukomas ārstēšanā, kad vienu pašu bēta-blokatoru acu pilienu lietošana nav pietiekama. COSOPT PF acu pilienu šķīdums ir sterils šķīdums, kas nesatur konservantus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS COSOPT PF LIETOŠANAS NELIETOJIET COSOPT PF ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret dorzolamīda hidrohlorīdu, timolola maleātu vai kādu citu ( 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums šobrīd ir vai agrāk ir bijuši tādi elpošanas traucējumi kā astma, smags hronisks obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izpausties ar sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un/vai ieilgušu Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023 DK/H/0134/003/DC ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS COSOPT PF 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs mililitrs satur 22,26 mg dorzolamīda hidrohlorīda, kas atbilst 20 mg dorzolamīda ( _dorzolamidum_ ), un 6,83 mg timolola maleāta, kas atbilst 5 mg timolola ( _timololum_ ). Viens piliens (apmēram 0,03 ml) satur apmēram 0,6 mg dorzolamīda un 0,15 mg timolola. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums. Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, nedaudz viskozs šķīdums, kas praktiski nesatur redzamas daļiņas, ar pH robežās no 5,5 līdz 5,9 un osmolalitāti 240-325 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Indicēts paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS) ārstēšanā pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai pseidoeksfoliatīvo glaukomu, kad monoterapija ar lokāli lietojamiem bēta-blokatoriem nav pietiekama. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Deva ir pa vienam pilienam COSOPT PF (konjunktīvas maisiņā) skartajā(s) acī(s) divas reizes dienā. Ja tiek lietoti citi lokālie oftalmoloģiskie līdzekļi, COSOPT PF un cits līdzeklis jālieto ar vismaz desmit minūšu intervālu. Šīs zāles ir sterils šķīdums, kas nesatur konservantus. Pacientiem jābūt informētiem, ka pirms lietošanas jānomazgā rokas un jāizvairās no trauciņa kontakta ar acīm vai apkārtējiem audiem, jo tas var traumēt aci (skatīt “Norādījumi par lietošanu”). Pacientiem jābūt arī informētiem, ka nepareizi rīkojoties ar acu pilieniem, tie var tikt piesārņoti ar bieži sastopamām baktērijām, kuras, var izraisīt acu infekcijas. Piesārņotu šķīdumu lietošanas rezultātā var rasties nopietni acs bojājumi ar sekojošu redzes zudumu. _Pediatriskā populācija_ Efektivitāte bērnu populācijā nav noteikta. Drošums bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, nav noteikts. Uz šo brīdi pieejamā informācija par drošumu bērniem ≥2 Izlasiet visu dokumentu