Curosurf 80 mg/ml endotraheopulmonāra instilācija, suspensija

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Fosfolipīdu frakcija no cūbku plaušām

Pieejams no:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy

ATĶ kods:

R07AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Phospholipid fraction from porcine lung

Deva:

80 mg/ml

Zāļu forma:

Endotraheopulmonārā instilācija, suspensija

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy; Chiesi Farmaceutici S.P.A., Italy; Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CUROSURF 80 MG/ML ENDOTRAHEOPULMONĀRĀ INSTILĀCIJA, SUSPENSIJA
_Phospholipida ex pulmonibus suum_
CUROSURF JĀLIETO TIKAI, LAI ĀRSTĒTU JAUNDZIMUŠOS, KURI DZIMUŠI
PIRMS TERMIŅA. JA JŪS VĒLATIES
IEGŪT INFORMĀCIJU PAR ŠĪM ZĀLĒM, PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS
UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam vai
medmāsai.

Ja Jūsu bērnam ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
sava bērna ārstu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Curosurf un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Curosurf lietošanas
3.
Kā lietot Curosurf
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Curosurf
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR CUROSURF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jaundzimušajiem plaušās parasti ir viela, ko sauc par dabīgo
surfaktantu (tā saukto fosfolipīdu
molekulu maisījums), kas nodrošina plaušu alveolu atvēršanos un
saglabā tās atvērtas, kas ir ļoti
svarīgi normālai elpošanai. Tomēr, dažiem jaundzimušajiem, it
īpaši priekšlaicīgi dzimušiem
jaundzimušajiem, var būt šīs vielas trūkums vai deficīts un
šajā gadījumā ļoti viegli var attīstīties
elpošanas mazspēja.
Curosurf satur dabīgo surfaktantu, ko lieto, lai ārstētu vai
novērstu elpošanas mazspēju priekšlaicīgi
dzimušiem jaundzimušajiem (tā saukto respiratoro distresa sindromu
(RDS)).
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CUROSURF LIETOŠANAS
NELIETOJIET CUROSURF ŠĀDOS GADĪJUMOS

ja Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Līdz šim nav zināmas specifiskas Curosurf kontrindikācijas.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CUROSURF 80 MG/ML ENDOTRAHEOPULMONĀRĀ INSTILĀCIJA, SUSPENSIJA
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Curosurf ir dabisks surfaktants, kas pagatavots no cūku plaušām un
satur gandrīz tikai polāros lipīdus,
galvenokārt fosfatidilholīnu (apmēram 70 % no kopējā fosfolipīdu
daudzuma), un apmēram 1 %
specifisku, mazas molekulmasas hidrofobisku olbaltumvielu SP-B un
SP-C.
Viens 1,5 ml flakons satur 120 mg fosfolipīdu frakcijas, kas iegūta
no cūku plaušām (_Phospholipida_
_ex pulmonibus suum_).
Viens 3 ml flakons satur 240 mg fosfolipīdu frakcijas, kas iegūta no
cūku plaušām (_Phospholipida ex_
_pulmonibus suum_).
1 ml suspensijas satur 80 mg fosfolipīdu frakciju, kas iegūta no
cūku plaušām, kas atbilst apmēram 74
mg kopējā fosfolipīdu daudzuma un 0,9 mg mazas molekulmasas
hidrofobiskām olbaltumvielām.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur nātriju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Endotraheopulmonārā instilācija, suspensija.
Balta līdz dzeltenīga sterila suspensija endotraheopulmonārai
instilācijai vienas devas flakonos.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Respiratorā distresa sindroma (RDS) vai hialīno membrānu slimības
ārstēšanai priekšlaikus
dzimušiem bērniem, kuru ķermeņa masa piedzimstot ir lielāka par
700 g.
Profilaktiskai lietošanai priekšlaikus dzimušiem bērniem, kuri
dzimuši laikā posmā starp 24 un 31
grūtniecības nedēļu, kuriem ir RDS risks vai arī surfaktanta
trūkums.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
REANIMĀCIJA
Ieteicamā sākuma deva ir 100 līdz 200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg)
ķermeņa masas deva, ko ievada kā
reizes devu pēc iespējas ātrāk, kad noteikta RDS diagnoze.
Papildus var ievadīt 100 mg/kg (1,25 ml/kg) lielas devas – katru
devu ievadot pēc apmēram 12
stundām, ja tiek uzskatīts, ka RDS ir par pamatu ilgstošam vai
stāvokli pasliktinošam elpošanas
stāvoklim jaundzimušajam (maksim�