Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Natrii valproas, Skābes valproicum
Sanofi Winthrop Industrie, France
N03AG01
Natrii valproas, Acid valproicum
500 mg
Ilgstošās darbības tablete
Pr.
Sanofi Winthrop Industrie, France; Sanofi-aventis, S.A., Spain
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2023 MAT_2023 1 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam DEPAKINE CHRONO 300 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES DEPAKINE CHRONO 500 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES _Natrii valproas, Acidum valproicum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. BRĪDINĀJUMS Depakine Chrono (nātrija valproāts un valproiskābe), lietots grūtniecības laikā, var radīt būtisku kaitējumu vēl nedzimušajam bērnam. Ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums visā Depakine Chrono lietošanas laikā bez pārtraukuma jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes. To ar Jums pārrunās ārsts, taču Jums jāievēro arī šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā sniegtie norādījumi. Vienojieties par steidzamu ārsta apmeklējumu, ja plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. Nepārtrauciet Depakine Chrono lietošanu, ja vien tā rīkoties neliek ārsts, jo tādā gadījumā var pasliktināties Jūsu veselības stāvoklis. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Depakine Chrono un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Depakine Chrono lietošanas 3. Kā lietot Depakine Chrono 4. Iespējamās blakusp Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 06-02-2024 EMEA/H/N/PSR/J/0036_Dec2023 1 ZĀĻU APRAKSTS Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Depakine Chrono 300 mg ilgstošās darbības tabletes Depakine Chrono 500 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena Depakine Chrono 300 mg _ _ tablete satur 199,8 mg nātrija valproāta ( _Natrii valproas_ ) un 87 mg valproiskābes ( _Acidum valproicum_ ). Abas aktīvās vielas kopā atbilst 300 mg nātrija valproāta. Viena Depakine Chrono 500 mg tablete satur 333 mg nātrija valproāta ( _Natrii valproas_ ) un 145 mg valproiskābes ( _Acidum valproicum_ ). Abas aktīvās vielas kopā atbilst 500 mg nātrija valproāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete. Iegarena, gandrīz balta apvalkotā tablete ar dalījuma līniju. Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ģeneralizētas vai parciālas epilepsijas ārstēšanai, it īpaši, ja lēkmēm ir šāds raksturs: − īslaicīgs apziņas zudums (absansi), − miokloniskās krampju lēkmes, − toniski kloniskās krampju lēkmes, − atoniskās krampju lēkmes, − jauktas dabas krampju lēkmes. Kā arī parciālas epilepsijas gadījumos: − vienkāršas vai kompleksas krampju lēkmes, − sekundāras ģeneralizētas krampju lēkmes, − specifiski sindromi (Vesta, Lennoksa-Gasto). Mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, ja litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes. Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota atbildes reakcija uz nātrija valproāta un SASKAŅOTS ZVA 06-02-2024 EMEA/H/N/PSR/J/0036_Dec2023 2 valproiskābes lietošanu a Izlasiet visu dokumentu