Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Enalaprili maleas, Lercanidipini hydrochloridum
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
C09BB02
Enalaprili maleas, Lercanidipini hydrochloridum
10 mg/10 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Elernap 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes enalaprili maleas/lercanidipini hydrochloridum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Elernap un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Elernap lietošanas 3. Kā lietot Elernap 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Elernap 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Elernap un kādam nolūkam tās lieto Elernap ir noteikta AKE inhibitora (enalaprila) un kalcija kanālu blokatora (lerkanidipīna), divu zāļu, kuras pazemina asinsspiedienu, kombinācija. Elernap lieto paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nav iespējams pietiekami kontrolēt, izmantojot tikai lerkanidipīna 10 mg devu. Elernap nedrīkst lietot hipertensijas sākotnējai ārstēšanai. 2. Kas Jums jāzina pirms Elernap lietošanas Nelietojiet Elernap šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret enalaprilu vai lerkanidipīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret tāda veida zālēm, kas ir līdzīgas tām, kuras ir Elernap sastāvā, t.i., zālēm, ko sauc par AKE inhibitoriem vai kalcija kanālu blokatoriem; - ja Jums jebkad ir bijusi angioedēma (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums), kas izraisīja apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (a Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Elernap 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg enalaprila maleāta (enalaprili maleas) (atbilst 7,64 mg enalaprila) un 10 mg lerkanidipīna hidrohlorīda (lercanidipini hydrochloridum) (atbilst 9,44 mg lerkanidipīna). Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts. Katra apvalkotā tablete satur 317 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, ar slīpām malām, tabletes diametrs ir 10 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Primārās arteriālās hipertensijas ārstēšana pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt, izmantojot vienīgi lerkanidipīnu 10 mg. Elernap 10 mg/10 mg fiksēto kombināciju nedrīkst lietot sākotnējai hipertensijas ārstēšanai. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt, izmantojot vienīgi lerkanidipīnu 10 mg, nepieciešams vai nu pakāpeniski palielināt lerkanidipīna monoterapijas devu līdz 20 mg, vai arī pāriet uz noteikto Elernap 10 mg/10 mg fiksēto kombināciju. Ieteicama individuāla devas pielāgošana, izmantojot atsevišķus komponentus. Ja tas ir klīniski pieļaujams, apsverama tieša monoterapijas pāreja uz fiksēto kombināciju. Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā vismaz 15 minūtes pirms ēšanas. Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki Deva ir atkarīga no pacienta nieru darbības (skatīt 4.4. apakšpunktu „Nieru darbības traucējumi”). Nieru darbības traucējumi Elernap kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) vai hemodialīzes pacientiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Nepieciešama īpaša SASKAŅOTS ZVA 01-02-2022 piesardzība, uzsākot ārstēšanu pacientiem ar viegliem līdz v Izlasiet visu dokumentu