Epipen 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Epinefrīns

Pieejams no:

Viatris Healthcare Limited, Ireland

ATĶ kods:

C01CA24

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Epinephrine

Deva:

150 µg

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
- 1 -
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EPIPEN 150 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA
PILNŠĻIRCĒ _epinephrinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk vajadzēs to
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Epipen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Epipen lietošanas
3.
Kā lietot Epipen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Epipen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EPIPEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Epipen 150 mikrogrami ir sterils šķīdums pildspalvveida
pilnšļircē, kas ārkārtas gadījumā
paredzēts injekcijai muskulī (intramuskulāri).
Epipen 150 mikrogrami lieto kā neatliekamās palīdzības līdzekli
smagu alerģisku reakciju
(anafilakse) ārstēšanai, ko izraisa dažādi izsaucēji
(alergēni), kā, piemēram, pārtikas produkti,
zāles, kukaiņu dzēlieni vai kodumi, kā arī fiziskās slodzes
izraisītas, vai ja cēlonis nav zināms.
Epipen 150 mikrogrami autoinjektors paredzēts tūlītējai
ievadīšanai pacientiem, kuriem
noteikts paaugstināts anafilakses attīstības risks, tostarp arī
indivīdiem ar anafilaktisku
reakciju anamnēzē.
Simptomi, kas liecina par anafilaktiskas reakcijas attīstību, ir
sekojoši: ādas nieze; piepacelti
izsitumi (līdzīgi kā nātrene); pietvīkums; lūpu, rīkles,
mēles, plaukstu un pēdu pietūkums;
sēkšana; aizsmakums; slikta dūša; vemšana; krampji vēderā un
dažos gadī

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Epipen 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 0,5 mg adrenalīna (epinefrīna) (
_epinephrinum). _
Katra deva (0,3 ml) satur 150 mikrogramus (0,15 mg) adrenalīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Nātrija metabisulfīts (E223) 0,5 mg/devā, nātrija hlorīds 1,8
mg/devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (autoinjektors).
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Epipen 150 mikrogrami (
_epinephrinum_
) autoinjektoru lieto kā neatliekamās palīdzības
līdzekli smagu alerģisku reakciju (anafilakse) ārstēšanai, ko
izraisa, kukaiņu dzēlieni
vai kodumi, pārtikas produkti, zāles un citi alergēni, kā arī
idiopātiskas vai fiziskas
slodzes izraisītas anafilakses neatliekamai ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pediatriskā populācija _
Parastā deva bērniem ir 0,01 mg/kg ķermeņa masas. Tomēr ārsts
devu var samazināt
vai palielināt, balstoties uz rūpīgas katra pacienta individuālas
izvērtēšanas un
dzīvībai bīstamas reakcijas novērtēšanas. Ar Epipen adrenalīna
autoinjektoru nevar
ievadīt devu, kas ir mazāka par 150 mikrogramiem. Ārstam jāapsver
iespēja izmantot
SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
2
citas adrenalīnu saturošas injekcijas, ja uzskata, ka nepieciešama
mazāka deva
jaunākiem bērniem.
_Bērniem un pusaudžiem sākot no 30 kg ķermeņa masas*: _
Parastā deva ir 300 mikrogrami intramuskulārai lietošanai.
* Šiem pacientiem ir pieejams Epipen 300 mikrogrami šķīdums
injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē (autoinjektors), kas vienā devā satur
300 mikrogramus
adrenalīna.
_Bērniem sākot no 15 kg līdz 30 kg ķermeņa masas: _
Parastā deva ir 150 mikrogrami intramuskulārai lietošanai.
_Bērniem līdz 15 kg ķermeņa masas:_
Epipen 150 mikrogrami piemērojamība