Feiba 50 V/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity

Pieejams no:

Baxalta Innovations GmbH, Austria

ATĶ kods:

B02BD03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity

Deva:

50 V/ml

Zāļu forma:

Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FEIBA 50 V/ML
PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
AKTĪVĀ VIELA:
VIII faktora inhibitora apejošā aktivitāte
_Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, lūdzu, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir FEIBA 50 V/ml un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms FEIBA 50 V/ml lietošanas
3. Kā lietot FEIBA 50 V/ml
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt FEIBA 50 V/ml
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FEIBA 50 V/ML UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
FEIBA ir no cilvēka plazmas iegūtas zāles, kas ļauj saglabāt
hemostāzi pat tad, kad ir samazināts
atsevišķu koagulācijas faktoru daudzums vai arī to vispār nav.
FEIBA tiek lietota asiņošanas ārstēšanai A hemofilijas pacientiem
ar inhibitoriem.
FEIBA tiek lietota asiņošanas ārstēšanai B hemofilijas pacientiem
ar inhibitoriem, ja nav pieejamas citas
specifiskas zāles.
FEIBA tiek lietota arī asiņošanas profilaksei A hemofilijas
pacientiem ar inhibitoriem, kuriem ir bijusi
būtiska asiņošana vai ir liels būtiskas asiņošanas risks.
FEIBA var lietot arī asiņošanas ārstēšanai pacientiem, kuriem
nav hemofilijas, bet ir iegūti VIII faktora
inhibitori.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FEIBA 50 V/ML LIETOŠANAS
Ja Jums ir zināma alerģija, par to jāinformē ārsts.
Ja Jums ir noteikta diēta ar mazu nātrija saturu, informējiet par
to

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FEIBA 50 V/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: VIII faktora inhibitoru apejošā aktivitāte (
_Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity_
)
1 ml satur 50 V* VIII faktora inhibitoru apejošās aktivitātes
FEIBA 50 V/ml ir pieejams trīs dažādos iepakojumos:
-
Iepakojums 500 V FEIBA forma satur 500 V* VIII faktora inhibitoru
apejošās aktivitātes / 200–
600 mg cilvēka plazmas proteīnu,
-
Iepakojums 1000 V FEIBA forma satur 1000 V* VIII faktora inhibitoru
apejošās aktivitātes / 400–
1200 mg cilvēka plazmas proteīnu,
-
Iepakojums 2500 V FEIBA forma satur 2500 V* VIII faktora inhibitoru
apejošās aktivitātes / 1000–
3000 mg cilvēka plazmas proteīnu.
FEIBA satur arī II, IX un X faktoru (galvenokārt neaktivizētā
formā) un aktivizētu VII faktoru.
VIII faktora koagulācijas antigēna (F VIII C: Ag) koncentrācija ir
līdz 0,1 V/1 V FEIBA. Kalikreīna-
kinīna sistēmas faktoru koncentrācija ir niecīga, ja tie vispār
ir nosakāmi.
* Viena
FEIBA vienība
saīsina
VIII faktoru
inhibitoru
saturošas
plazmas
aktivēto
parciālo
tromboplastīna
laiku (
_activated _
_partial _
_thromboplastin time_
, aPTT) par 50 % no bufervērtības (tukšās vērtības).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
500 V
FEIBA flakonā ir aptuveni 40 mg nātrija.
1000 V
FEIBA flakonā ir aptuveni 80 mg nātrija.
2500 V
FEIBA flakonā ir aptuveni 200 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts, gandrīz balts vai gaišzaļš pulveris. Lietošanai sagatavota
šķīduma pH vērtība ir 6,8–7,6.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Asiņošanas ārstēšana A hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem.
-
Asiņošanas ārstēšana B tipa hemofilijas pacientiem ar
inhibitoriem, ja nav pieejamas citas
specifiskas zāles (skatīt 5.1. apakš