Fingolimod Medochemie 0,5 mg cietās kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Fingolimods

Pieejams no:

Medochemie Ltd., Cyprus

ATĶ kods:

L04AE01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fingolimod

Deva:

0,5 mg

Zāļu forma:

Kapsula, cietā

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria; Actavis Ltd, Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

17-SEP-25

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fingolimod Medochemie 0,5 mg cietās kapsulas
fingolimodum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Fingolimod Medochemie un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fingolimod Medochemie lietošanas
3.
Kā lietot Fingolimod Medochemie
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fingolimod Medochemie
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Fingolimod Medochemie un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Fingolimod Medochemie
Fingolimod Medochemie satur aktīvo vielu fingolimodu.
Kādam nolūkam Fingolimod Medochemie lieto
Fingolimod Medochemie lieto recidivējošas-remitējošas multiplās
sklerozes (MS) ārstēšanai
pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un
vecākiem), īpaši:

pacientiem, kuriem ārstēšana ar MS terapiju nebija efektīva;
vai

pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.
Fingolimod Medochemie nevar izārstēt MS, taču palīdz samazināt
recidīvu skaitu un palēnina MS
izraisīto fizisko ierobežojumu progresēšanu.
Kas ir multiplā skleroze
MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu
(CNS), ko veido galvas un muguras
smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko
sauc par mielīnu) CNS, tādēļ
nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par
demielināciju.
Recidivējošai-remitējošai MS raks

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fingolimod Medochemie 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (fingolimodum) (hidrohlorīda
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Apmēram 14 mm garas želatīna kapsulas ar melnu uzdruku “TV
7820” uz dzeltena kapsulas vāciņa un
“TV 7820” uz balta, necaurspīdīga kapsulas korpusa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Fingolimod Medochemie ir indicēts lietošanai kā atsevišķs,
slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis
ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes
gadījumos, šādām pieaugušo pacientu un
pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:

pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un
adekvātu ārstēšanas kursu ar
vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli
(izņēmumus un informāciju par zāļu
izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā)
vai

pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga,
recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas
definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi
viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai
vairāki gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās
rezonanses izmeklējumā (MRI),
vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar
iepriekšējās MRI rezultātu.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
Pieaugušajiem ieteicamā
fingolimoda
deva ir viena 0,5 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
Atbilstošai dozēšanai pediatriskiem pacientiem ir pieejamas
Fingolimod Medochemie 0,5 mg cietās
kapsulas, un devām, kas mazākas par 0,5 mg tirgū var būt pieejamas
0,25 mg kapsulas.
Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā
deva ir atkarīga no ķermeņa
masas:

pediatriskie pacient