Fosclera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Dimetilfumarāts

Pieejams no:

Norameda UAB, Lithuania

ATĶ kods:

L04AX07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Dimethyl fumarate

Deva:

120 mg

Zāļu forma:

Zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

KeVaRo Group Ltd., Bulgaria; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 16-02-2023
IS/H/0525/001-002/DC
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FOSCLERA 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
FOSCLERA 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
_dimethylis fumaras _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Fosclera un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fosclera lietošanas
3.
Kā lietot Fosclera
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fosclera
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FOSCLERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR FOSCLERA
Fosclera ir zāles, kas satur aktīvo vielu
DIMETILFUMARĀTU
.
KĀDAM NOLŪKAM FOSCLERA LIETO
FOSCLERA LIETO RECIDIVĒJOŠI REMITĒJOŠAS MULTIPLĀS SKLEROZES (MS)
ĀRSTĒŠANAI PACIENTIEM NO 13 GADU
VECUMA.
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS),
tai skaitā smadzenes un muguras
smadzenes. Recidivējoši remitējošai MS ir raksturīgas atkārtotas
nervu sistēmas simptomu lēkmes
(recidīvi). Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti
tie ietver gaitas traucējumus, līdzsvara
zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze vai
dubultošanās). Lēkmei pārejot, šie
simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var
saglabāties.
KĀ FOSCLERA DARBOJAS
Fosclera iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas bojājumus
izraisošās ietekmes pārtraukšana uz
galvas un muguras smadzenēm. Šīs zāles var

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 16-02-2023
IS/H/0525/001-002/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FOSCLERA 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
FOSCLERA 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Fosclera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Fosclera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula (zarnās šķīstošā kapsula).
Fosclera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zaļš vāciņš un balts korpuss
, kapsulas garums 21,4 mm, ar uzdruku „DMF 120” melnā krāsā uz
korpusa, kas satur baltas vai gandrīz baltas minitabletes.
Fosclera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zaļš vāciņš un korpuss
, kapsulas garums 23,2 mm, ar uzdruku „DMF 240” melnā krāsā uz
korpusa,
kas satur baltas vai gandrīz baltas minitabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fosclera ir paredzēts recidivējošas-remitējošas multiplās
sklerozes (RRMS) ārstēšanai pieaugušiem un
pediatriskiem pacientiem no 13 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze multiplās sklerozes
ārstēšanā, uzraudzībā.
Devas
Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva
jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai
devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja pacients izlaiž devas lietošanu, nedrīkst lietot dubultu devu.
Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai
tad, ja starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 4 stundas. Ja tā
nav, tad pacientam jānogaida līdz
nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var
samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu
trakta nevēlamo blaku