Valsts: Moldova
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Nadroparini calciu
Aspen Pharma Trading Limited
B01AB06
Nadroparini calcium
9500 UI/ml
soluţie injectabilă
N10
cu prescripție
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germania; Aspen Notre Dame de Bondeville, Franţa; Aspen SVP , Africa de Sud
2018-04-02
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10303/2017/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FRAXIPARINE 9500 UI ANTI-FACTOR XA/1 ML MULTIDOZĂ SOLUŢIE INJECTABILĂ Nadroparină calcică CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Fraxiparine şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Fraxiparine 3. Cum să utilizaţi Fraxiparine 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fraxiparine 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FRAXIPARINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fraxiparine este un medicament care încetineşte sau previne formarea trombilor (cheaguri de sânge în vene sau artere). FRAXIPARINE ESTE INDICAT PENTRU: prevenirea formării trombilor în vasele de sânge de la nivelul picioarelor sau plămânilor. Formarea trombilor poate avea loc la persoanele la care s-a efectuat o intervenţie chirurgicală, se află în secţia de terapie intensivă sau sunt imobilizate la pat. tratamentul trombilor formaţi în venele profunde de la nivelul piciorului sau în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. prevenirea formării trombilor în timpul dializei renale. Dializa este o procedură prin care produşii de excreţie sunt eliminaţi din sângele persoanelor cu insuficienţă renală. tratamentul persoanelor cu boli ale inimii, cum sunt angină pectorală instabilă sau după u Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10303/2017/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FRAXIPARINE 9500 UI anti-factor Xa/1 ml multidoză soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie injectabilă conţine nadroparină calcică 9500 UI anti-factor Xa. Excipienţi: alcool benzilic (9 mg/ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede până la slab opalescentă, incoloră până la slab gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia tulburărilor tromboembolice cum sunt: - cele asociate chirurgiei generale sau ortopedice - cele asociate pacienţilor cu risc medical crescut (insuficienţă respiratorie şi/sau infecţii respiratorii şi/sau insuficienţă cardiacă), spitalizaţi în unităţi de terapie intensivă. Tratamentul tulburărilor tromboembolice. Prevenţia coagulării în timpul hemodializei. Tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului de miocard fără undă Q. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE O atenţie deosebită trebuie acordată recomandărilor specifice de dozare, pentru fiecare heparină cu greutate moleculară mică, deoarece fiecare producător utilizează sisteme de măsură diferite, pentru exprimarea dozelor (unităţi sau miligrame). Din această cauză, nadroparina nu trebuie înlocuită cu altă heparină cu greutate moleculară mică în cursul tratamentului. În plus, trebuie utilizată cu atenţie formularea corectă de nadroparină (Fraxiparine sau Fraxodi), deoarece aceasta va influenţa schema terapeutică. Nadroparina nu este indicată pentru injectare intramusculară. Pe parcursul întregului tratament cu nadroparină este necesară monitorizarea numărului de trombocite (vezi pct. 4.4). Trebuie urmate recomandările specifice cu privire la momentul de dozare al nadroparinei în cazul anesteziei rahidiene/epidurale sau a punc Izlasiet visu dokumentu