Gammaplex 100 mg/ml šķīdums infūzijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Imūbnglobulīns, normālais, cilvēka

Pieejams no:

Bio Products Laboratory Limited, United Kingdom

ATĶ kods:

J06BA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Immunoglobulinum humanum normale

Deva:

100 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums infūzijām

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Bio Products Laboratory Limited, United Kingdom

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

23-JUL-23

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GAMMAPLEX 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_human normal immunoglobulin_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Gammaplex un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gammaplex lietošanas
3.
Kā lietot Gammaplex
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gammaplex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GAMMAPLEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR GAMMAPLEX
Gammaplex satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Imūnglobulīns satur antivielas, kas
palīdz cīnīties ar infekcijām. Imūnglobulīnu iegūst no
atlasītu donoru asins plazmas.
KĀDAM NOLŪKAM GAMMAPLEX LIETO
Šīs zāles lieto, lai ārstētu pacientus, kam nav pietiekami daudz
antivielu (olbaltumi, kas Jūs pasargā no
infekcijām).
Gammaplex lieto, lai ārstētu pacientus, kam nepieciešama antivielu
aizstāšana, jo viņi piedzimuši ar
antivielu trūkumu vai tas attīstījies dzīves gaitā (primāri
antivielu deficīti).
Gammaplex lieto arī, lai ārstētu antivielu deficītus, ko
izraisījusi cita slimība, piemēram:
-
hronisk

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
ZĀĻU APRAKSTS
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gammaplex 100 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cilvēka normālais imūnglobulīns (_human normal immunoglobulin)_
(IVIg).
Viens ml satur 100 mg cilvēka normālā imūnglobulīna (tīrība
vismaz 98% IgG).
Katrs 50 ml flakons satur 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 100 ml flakons satur 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 200 ml flakons satur 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenās vērtības):
IgG1 ……… 63%
IgG2 ……… 31%
IgG3 ……… 5%
IgG4 ……… 1%
Maksimālais IgA saturs ir < 20 mikrogrami/ml.
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU
FORMA
Šķīdums infūzijām.
Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai
gaiši dzeltens (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Šķīduma pH ir 4,9–5,2, osmolalitāte nav mazāka par 240
mOsmol/kg, parasti tā ir 280 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aizstājterapija pieaugušajiem, kā arī bērniem un pusaudžiem
(0–18
gadi) šādos gadījumos:

primārā imūndeficīta sindromi ar antivielu veidošanās
traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);

hipogammaglobulinēmija un recidivējošas bakteriālas infekcijas
pacientiem ar hronisku
limfoleikozi, kuriem profilaktiska antibiotiku lietošana bijusi
neefektīva;

hipogammaglobulinēmija un recidivējošas bakteriālas infekcijas
pacientiem ar multiplo
mielomu plato fāzē, kuriem nebija atbildes reakcijas uz imunizāciju
pret pneimokokiem;

hipogammaglobulinēmija pacientiem pēc allog