Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Gemcitabīns
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
L01BC05
Gemcitabine
38 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 23-01-2024 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GEMCITABINE KABI 38 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Gemcitabinum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Gemcitabine Kabi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gemcitabine Kabi lietošanas 3. Kā lietot Gemcitabine Kabi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gemcitabine Kabi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GEMCITABINE KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pieder zāļu grupai, ko sauc par “citotoksiskiem līdzekļiem”. Šīs zāles nogalina šūnas, kuras dalās, tai skaitā vēža šūnas. Atkarībā no vēža veida šīs zāles var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Šīs zāles lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus: • nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV) — vienas pašas vai kopā ar cisplatīnu; • aizkuņģa dziedzera vēzi; • krūts vēzi — kopā ar paklitakselu; • olnīcu vēzi — kopā ar karboplatīnu; • urīnpūšļa vēzi — kopā ar cisplatīnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GEMCITABINE KABI LIETOŠANAS NELIETOJIET GEMCITABINE KABI ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret gemcitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms pirmās infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jūsu aknas un nieres darbojas pietiekami labi, lai saņemtu š Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 23-01-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 38 mg gemcitabīna ( _Gemcitabinum)_ (gemcitabīna hidrohlorīda veidā). Katra iepakojuma veida kvantitatīvais sastāvs ir norādīts zemāk esošajā tabulā: Iepakojuma veids Koncentrācija Gemcitabīna daudzums (hidrohlorīda veidā) Šķīduma tilpums 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52,6 ml Palīgvielas ar zināmu iedarbību: no 3,16 mg/ml līdz 3,74 mg/ml (no 0,14 mmol/ml līdz 0,16 mmol/ml) nātrija. 30 tilp. % (310,8 mg/ml) propilēnglikola. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums bez redzamām daļiņām. pH: no 7,0 līdz 9,0 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska urīnpūšļa vēža ārstēšanai. Gemcitabīns ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu ārstēšanai. Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi ( _NŠPV_ ). Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt gemcitabīna monoterapiju. Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc vismaz 6 mēnešu bezrecidīva perioda SASKAŅOTS ZVA 23-01-2024 2 pēc platīnu saturošas pirmās izvēles terapijas. Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicēts nerezecējama, lokāli recidivējoša Izlasiet visu dokumentu