Havrix 1440 ELISA vienības/ml suspensija injekcijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

A hepatīta vīruss (inaktivēts)

Pieejams no:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

ATĶ kods:

J07BC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Hepatitis A virus (inactivated)

Deva:

1440 ELISA V/ml

Zāļu forma:

Suspensija injekcijām

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HAVRIX 1440
ELISA vienības/ml suspensija injekcijām
HAVRIX 720
ELISA vienības/0,5 ml suspensija injekcijām
A hepatīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta)
_Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum _
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums/Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Havrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Havrix lietošanas
3.
Kā lietot Havrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Havrix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HAVRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Havrix 1440 ir vakcīna, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 16
gadu vecuma, lai novērstu
saslimšanu ar A hepatītu. Vakcīna darbojas, ierosinot organismu
izstrādāt savu dabisko aizsardzību
(antivielas) pret šo slimību.
Havrix 720 ir vakcīna, ko lieto bērniem un pusaudžiem no 1 līdz 15
gadu vecumam (ieskaitot), lai
novērstu saslimšanu ar A hepatītu. Vakcīna darbojas, ierosinot
organismu izstrādāt savu dabisko
aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
A hepatīts ir infekcijas slimība, kas var skart aknas. Slimību
izraisa A hepatīta vīruss. Ar A hepatīta
vīrusu cilvēks var inficēties no cita cilvēka, ar uzturu un
dzērieniem, vai peldoties ar notekūdeņiem
piesārņotā ūdenī. A hepatīta simptomi parādās 3 – 6 nedēļu
laikā pēc kontakta ar vīrusu. Pie tiem
pieder slikta dūša, drudzis un sāpes. Pēc dažām dienām acu
baltumi un āda var kļū

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Havrix 1440 ELISA vienības/ml suspensija injekcijām
Havrix 720 ELISA vienības/0,5 ml suspensija injekcijām
A hepatīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta).
_Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum._
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1 ml) Havrix 1440 satur:
A hepatīta vīrusu (inaktivētu)
1,2
1440 ELISA vienības
1
Pavairots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
2
Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda
Kopā: 0,50 miligrami Al
3+
Viena deva (0,5 ml) Havrix 720 satur:
A hepatīta vīrusu (inaktivētu)
1,2
720 ELISA vienības
1
Pavairots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
2
Adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda
Kopā: 0,25 miligrami Al
3+
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Havrix 1440 satur 166 mikrogramus fenilalanīna katrā devā (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Havrix 720 satur 83 mikrogramus fenilalanīna katrā devā (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina suspensija. Uzglabājot var novērot smalkas, baltas
nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virsējo slāni.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Havrix ir indicēts aktīvai imunizācijai pret A hepatīta vīrusa
(HAV) infekciju personām, kas pakļautas HAV
infekcijas riskam.
Havrix nepasargā no hepatīta infekcijas, ko izraisa citi
mikroorganismi, piemēram, B hepatīta vīruss, C hepatīta
vīruss, E hepatīta vīruss vai citi zināmi aknas inficējošie
patogēni.
Reģionos, kur saslimstība ar A hepatītu ir zema, imunizācija ar
Havrix ieteicama personām, kas pakļautas vai,
iespējams, būs pakļautas inficēšanās riskam, piemēram, šādu
grupu cilvēki:
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365
2
CEĻOTĀJI
. Personas, kas dodas uz vietām ar augstu A hepatīta izplatību.
Tādas vietas atrodas Āfrikā, Āzijā,
Vidusjūras baseina un Tuvo Austrumu valstīs, Centrāl- un
Die