Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
C05BA03
dermálne použitie
ung der 1x40 g (tuba Al); ung der 1x100 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA
Heparín
ung der 1x100 g (tuba Al); ung der 1x40 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-06-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04180-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HEPARIN AL MASŤ 30 000 DERMÁLNA MASŤ sodná soľ heparínu 30 000 IU v 100 g masti POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO _Z_AČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK,_ _PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik _. _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 10 dní, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Heparin AL masť 30 000 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Heparin AL masť 30 000 3. Ako používať Heparin AL masť 30 000 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Heparin AL masť 30 000 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HEPARIN AL MASŤ 30 000 A NA ČO SA POUŽÍVA Heparin AL masť 30 000 sa používa na podpornú liečbu akútnych opuchov po tupých poraneniach (pomliaždeniny, podliatiny). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE HEPARIN AL MASŤ 30 000 NEPOUŽÍVAJTE HEPARIN AL MASŤ 30 000 ak ste ALERGICKÝ na heparín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte akútny alebo ste mali v minulosti POKLES POČTU KRVNÝCH DOŠTIČIEK (trombocytopénia typu II) spôsobený alergiou na heparín. UPOZORNENIA A OPATRENIA Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Heparin AL masť 30 000. _ _ Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04180-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Heparin AL masť 30 000 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 100 g masti obsahuje sodnú soľ heparínu (z tenkého čreva ošípaných) 0,2 g, čo zodpovedá 30 000 IU. Pomocné látky so známym účinkom: 100 g masti obsahuje 15,0 g cetylstearylalkoholu, 4,0 g propylénglykolu, 0,1 g kyseliny sorbovej, 0,1 g sorbátu draselného a 0,02 g vonného oleja SPORT PH-Y s obsahom linalolu, hydroxycitronellalu, cinnamylalkoholu, geraniolu, benzylsalicylátu a citralu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna masť Biela masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Podporná liečba pri akútne vzniknutých opuchov po tupom poranení 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liek sa nanáša rovnomerne v tenkej vrstve na postihnuté miesto 2 až 3-krát denne. Dĺžka liečby Dĺžka používania je obmedzená na maximálne 10 dní. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo ma ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Akútna trombocytopénia alebo trombocytopénia v minulosti (typ II) spôsobená alergiou na heparín. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Heparin AL masť 30 000 sa nesmie nanášať na otvorené rany a/alebo mokvajúce ekzémy, na sliznice a do očí. Penetrácia heparínu cez zdravú kožu je popísaná pri lokálnom použití heparínu; ak sa predpokladá tromboembolická komplikácia, je potrebné v rámci diferenciálnej diagnostiky myslieť na možný vznik heparínom navodenej trombocytopénie typu II a sledovať počet trombocytov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04180-Z1B 2 Nasledovné odporúčania sú prevzaté zo súhrnu charakteristických vlastností lieku pre parenterálne lieky obsahujúce heparín: Pri každom používaní heparínu sú potrebné pravidelné kontroly počtu trombocytov. Poznámky k diagnostickým laborat Izlasiet visu dokumentu