Hexvix 85 mg pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Heksamīna levulināts

Pieejams no:

PhotoCure ASA, Norway

ATĶ kods:

V04CX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Hexaminolevulinate

Deva:

85 mg

Zāļu forma:

Pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

PhotoCure ASA, Norway

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Hexvix 85 mg pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama
šķīduma pagatavošanai
Hexaminolevulinatum
Pirms Hexvix lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai māsai.
•
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Hexvix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Hexvix lietošanas
3.
Kā lietot Hexvix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Hexvix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Hexvix un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Šīs zāles lieto, lai identificētu urīnpūšļa vēzi. Tās lieto,
pirms ārsts lietos īpašu ierīci, ko sauc par
`cistoskopu`, lai apskatītu urīnpūsli no iekšpuses. Ar cistoskopa
palīdzību var redzēt iespējamos audzējus
un tādējādi likvidēt audzēja šūnas, kuras pēc Hexvix
lietošanas izgaismojas zilajā gaismā.
2.
Kas Jums jāzina pirms Hexvix lietošanas
Nelietojiet Hexvix šādos gadījumos
•
Ja Jums ir alerģija pret heksaminolevulinātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ieskaitot šķīdināšanai izmantojamo šķīdumu.
•
Ja Jums ir porfīrija (reta, iedzimta asins saslimšana).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Hexvix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
•
Ja Jums ir urīnceļu infekcija vai dedzinoša sajūta urinācijas
laikā.
•
Ja Jums nesen ir bijusi BCG ārstēšana urīnpūslī.
•
Ja Jums nesen ir bijusi urīnpūšļa operācija.
Šādi gadījumi var izraisīt vietējas reakcijas urīnpūslī, kas
Jūsu ārstam var apgrūtināt interpretēt to, ko viņ

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Hexvix 85 mg pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs pulvera flakons satur 85 mg heksaminolevulināta
(Hexaminolevulinatum, heksaminolevulināta
hidrohlorīda veidā).
Pēc izšķīdināšanas 50 ml šķīdinātāja 1 ml šķīduma satur
1,7 mg heksaminolevulināta, kas atbilst 8 mmol/l
heksaminolevulinātu saturošam šķīdumam.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma
pagatavošanai.
Pulveris: balts, pelēkbalts vai bāli dzeltens.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Hexvix zilās gaismas fluorescences cistoskopija ir paredzēta
papildus standarta baltās gaismas
cistoskopijai, lai uzlabotu urīnpūšļa vēža diagnostiku un
terapiju pacientiem ar zināmu urīnpūšļa vēzi vai
pamatotām aizdomām par to. Skatīt 5.1. apakšpunktu.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Hexvix cistoskopiju drīkst veikt tikai veselības aprūpes
speciālisti, kuri ir specifiski apmācīti darbam ar
Hexvix cistoskopijām. Pirms instilācijas jāiztukšo urīnpūslis.
Devas
Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus pacientus)
50 ml 8 mmol/l Hexvix sagatavotā šķīduma (skatīt 6.6.
apakšpunktu) caur katetru instilē urīnpūslī.
Pacientam jāsatur šķidrums apmēram 60 minūtes.
Pēc urīnpūšļa iztukšošanas apmēram 60 minūšu laikā uzsāk
cistoskopijas izmeklējumus zilajā gaismā.
Cistoskopiskā izmeklēšana jāveic ne vēlāk kā 3 stundas pēc
Hexvix instilācijas urīnpūslī.
Arī tad, ja aiztures laiks urīnpūslī ir ievērojami īsāks par
vienu stundu, izmeklēšana jāsāk ne ātrāk kā pēc
60 minūtēm. Nav noteikts minimālās aiztures laiks, kas padarītu
izmeklēšanu neinformatīvu.
1
SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022
Lai nodrošinātu optimāl