Imaplix 30 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Apremilasts

Pieejams no:

Norameda UAB, Lithuania

ATĶ kods:

L04AA32

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Apremilast

Deva:

30 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023
IS/H/0584/001-002/DC
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IMAPLIX 30 MG APVALKOTĀS TABLETES
IMAPLIX 10 MG + 20 MG + 30 MG APVALKOTĀS TABLETES
_apremilastum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Imaplix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imaplix lietošanas
3.
Kā lietot Imaplix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imaplix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMAPLIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR IMAPLIX
Imaplix
satur
aktīvo
vielu
apremilastu.
Tas
pieder
zāļu
grupai,
ko
sauc
par
fosfodiesterāzes 4 inhibitoriem, kas palīdz samazināt iekaisumu.
KĀDAM NOLŪKAM IMAPLIX LIETO
Imaplix lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi:
▪
AKTĪVS PSORIĀTISKS ARTRĪTS
– ja Jūs nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību
modificējošām pretreimatisma zālēm (
_Disease-Modifying Antirheumatic Drugs_
– DMARD),
vai arī Jūs esat izmēģinājis kādas no šīm zālēm un tās
nepalīdzēja;
▪
VIDĒJI SMAGA VAI SMAGA HRONISKA PERĒKĻAINĀ PSORIĀZE
– ja Jūs nevarat lietot kādu no tālāk
norādītajiem terapijas veidiem vai arī Jūs esat izmēģinājis
kādu no šiem terapijas veidiem un tie
nepalīdzēja:
-
fototerapija – ārstēšana, kuras gadījumā noteiktus ādas
apvidus apstaro ar ultravioleto
starojumu;
-
sistēmiska terapija – ārstēšana, kas ietekmē visu

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023
IS/H/0584/001-002/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IMAPLIX 30 MG APVALKOTĀS TABLETES
IMAPLIX 10 MG + 20 MG + 30 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Imaplix 10 mg + 20 mg + 30 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur attiecīgi 10 mg, 20 mg un 30 mg
apremilasta (
_apremilastum_
).
Imaplix 30 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 30 mg apremilasta (
_apremilastum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra Imaplix 10 mg apvalkotā tablete satur 48 mg laktozes.
Katra Imaplix 20 mg apvalkotā tablete satur 95 mg laktozes.
Katra Imaplix 30 mg apvalkotā tablete satur 143 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Imaplix 10 mg + 20 mg + 30 mg apvalkotās tabletes
10 mg apvalkotā tablete ir sārta, iegarena (8 mm gara un 3 mm plata)
ar iespiestu „10” vienā pusē un
gluda no otras puses.
20 mg apvalkotā tablete ir oranža, iegarena (12 mm gara un 6 mm
plata) ar iespiestu „20” vienā pusē un
gluda no otras puses.
30 mg apvalkotā tablete ir sarkani brūna, iegarena (13 mm gara un 7
mm plata), gluda no abām pusēm.
Imaplix 30 mg apvalkotās tabletes
30 mg apvalkotā tablete ir sarkani brūna, iegarena (13 mm gara un 7
mm plata), gluda no abām pusēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Psoriātisks artrīts
Imaplix, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar slimību
modificējošām pretreimatisma zālēm (
_Disease _
_Modifying Anti-Rheumatic Drugs – _
DMARD), ir indicēts aktīva psoriātiska artrīta (PsA) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes
reakcija uz iepriekšēju DMARD terapiju
vai tās nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Psoriāze
Imaplix ir indicēts vidēji smagas vai smagas hroniskas
perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz citu sistēmisku
terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu,
metotreksātu vai