Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts
Sandoz d.d., Slovenia
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IRINOTECAN EBEWE 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja jums rodas jebkādas neskaidrības, vaicājiet ārstam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VAR UZZINĀT: 1. Kas ir Irinotecan Ebewe un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Irinotecan Ebewe lietošanas 3. Kā lietot Irinotecan Ebewe 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Irinotecan Ebewe 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IRINOTECAN EBEWE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Irinotecan Ebewe ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu irinotekāna hidrohlorīda trihidrātu. Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts traucē vēža šūnu augšanu un izplatīšanos organismā. Irinotecan Ebewe kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu vai metastātisku resnās vai taisnās zarnas vēzi. Irinotecan Ebewe var lietot vienu pašu pacientiem ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas vēzi, kuru slimība recidivējusi vai progresējusi pēc sākotnējās terapijas ar fluoruracilu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IRINOTECAN EBEWE LIETOŠANAS NELIETOJIET IRINOTECAN EBEWE ŠĀDOS GADĪJUMOS: − ja Jums ir alerģija pret irinotekāna hidrohlorīda trihidrātu vai jebkuru citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; − ja Jums ir hroniska iekaisīga zarnu slimība un/vai zarnu nosprostojums; − ja Jūs esat barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu); − ja Jums ir paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (vairāk kā 3 reizes virs normas augšējās robežas); − ja Jums ir sm Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 20 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta (_Irinotecani hydrochloridum_ _trihydricum_), kas atbilst 17,33 mg irinotekāna. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs ml koncentrāta satur 45 mg sorbīta E420 un 0.005 mmol (0.114 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, brīvs no redzamām daļiņām, pH 3,0-3,8. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Irinotecan Ebewe ir indicēts pacientu ar progresējošu kolorektālu vēzi ārstēšanai: − kombinācijā ar 5-fluorouracilu un folīnskābi pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija progresējošas slimības ārstēšanai; − monoterapijā pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga terapija ar vispāratzītu 5-fluorouracilu saturošu terapijas shēmu. Irinotecan Ebewe kombinācijā ar cetuksimabu indicēts pacientiem, kuriem ir epidermas augšanas faktora receptorus (EAFR) ekspresējošs _KRAS _pirmatnēja tipa (_wild-type_) metastātisks kolorektāls vēzis un kuri pirms tam nav saņēmuši metastātiska audzēja terapiju vai irinotekānu saturoša citotoksiskā terapija bijusi neveiksmīga (skatīt 5.1. apakšpunktu). Irinotecan Ebewe kombinācijā ar 5-fluorouracilu, folīnskābi un bevacizumabu indicēta kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas vēzi. Irinotecan Ebewe kombinācijā ar kapecitabīnu ar vai bez bevacizumabu indicēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Tikai pieaugušajiem. 1 SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019 Irinotekāns jāievada infūzijas veidā perifērajā vai centrālajā vēnā. _IETEICAMĀ DEVA_ _Monoterapijā (iepriekš ārstētiem pacientie Izlasiet visu dokumentu