Isotretinoin Sandoz 5 mg mīkstās kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Izotretinoīns

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

D10BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Isotretinoinum

Deva:

5 mg

Zāļu forma:

Kapsula, mīkstā

Receptes veids:

Pr.II derm.

Ražojis:

Salutas Pharma GmbH, Germany; GAP S.A., Greece

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

05-MAY-25

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ISOTRETINOIN SANDOZ 5 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
ISOTRETINOIN SANDOZ 10 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
ISOTRETINOIN SANDOZ 20 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
_isotretinoinum_
BRĪDINĀJUMS
VAR RADĪT BŪTISKU KAITĒJUMU VĒL NEDZIMUŠAM BĒRNAM.
Sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums
varētu būt grūtniecība.
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par
jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot
par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Isotretinoin Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Isotretinoin Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Isotretinoin Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Isotretinoin Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ISOTRETINOIN SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Isotretinoin Sandoz satur aktīvo vielu izotretinoīnu. Tas ir A
vitamīna atvasinājums, kas pieder pie zāļu
grupas, kuru sauc par _retinoīdiem _(tiek izmantoti aknes
ārstēšanai).
ISOTRETINOIN SANDOZ LIETO SMAGAS AKNES (piemēram, _mezglainās_ jeb
_conglobate_ aknes, kā arī aknes, kad
pastāv paliekošu rētu risks)

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2022
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Isotretinoin Sandoz 5 mg mīkstās kapsulas
Isotretinoin Sandoz 10 mg mīkstās kapsulas
Isotretinoin Sandoz 20 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Isotretinoin Sandoz 5 mg: katra mīkstā kapsula satur 5 mg
izotretinoīna _(isotretinoinum)._
Isotretinoin Sandoz 10 mg: katra mīkstā kapsula satur 10 mg
izotretinoīna _(isotretinoinum)._
Isotretinoin Sandoz 20 mg: katra mīkstā kapsula satur 20 mg
izotretinoīna _(isotretinoinum)._
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra 5 mg mīkstā kapsula satur:
-
aptuveni 73 mg sojas pupiņu eļļas [attīrītu sojas pupiņu eļļu,
hidrogenētu sojas pupiņu eļļu un
hidrogenētu augu eļļu (II tipa sojas pupiņu eļļu)] un
-
līdz 4 mg sorbīta.
Katra 10 mg mīkstā kapsula satur:
-
aptuveni 147 mg sojas pupu eļļas [rafinētu sojas pupu eļļu,
hidrogenētu sojas pupu eļļu un
hidrogenētu augu eļļu (II tipa sojas pupu eļļu)];
-
līdz 5 mg sorbīta un
-
mazāk par 1 mg krāsvielas
kumačs
4R sarkanais (E-124).
Katra 20 mg mīkstā kapsula satur:
-
aptuveni 294 mg sojas pupu eļļas [rafinētu sojas pupu eļļu,
hidrogenētu sojas pupu eļļu un
hidrogenētu augu eļļu (II tipa sojas pupu eļļu)];
-
līdz 7 mg sorbīta un
-
mazāk par 1 mg krāsvielas saulrieta dzeltenais FCF (E-110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula.
Isotretinoin Sandoz 5 mg: gaiši oranžas 2. izmēra ovālas mīkstās
kapsulas. Kapsulas garums ir
aptuveni 9,5 mm un platums ir aptuveni 5,7 mm.
Isotretinoin Sandoz 10 mg: violetas 3. izmēra ovālas mīkstās
kapsulas. Kapsulas garums ir aptuveni
11,1 mm un platums ir aptuveni 6,8