Levofolic 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Levofolīnskābe

Pieejams no:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

ATĶ kods:

V03AF10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Levofolinic acid

Deva:

50 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LEVOFOLIC 50 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
_Acidum levofolinicum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam
vai medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Levofolic un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Levofolic lietošanas
3.
Kā lietot Levofolic
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Levofolic
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEVOFOLIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
LEVOFOLIC LIETOŠANA KOMBINĀCIJĀ AR METOTREKSĀTU
Levofolic 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām ietilpst zāļu
grupā, ko sauc par antidotiem. Tās ir
vielas, ko lieto pretvēža terapijā (citostatiskajā terapijā), lai
neitralizētu citostatisko līdzekļu toksicitāti.
Levofolic lieto pretvēža terapijā pieaugušajiem un bērniem, lai
mazinātu toksicitāti un neitralizētu
vielu, piemēram, metotreksāta (tā saukto folijskābes antagonistu)
iedarbību, kuras inhibē endogēnās
folijskābes darbību. Folijskābes antagonistu pārdozēšanas
gadījumā tikpat labi var lietot Levofolic.
LEVOFOLIC LIETOŠANA KOMBINĀCIJĀ AR 5-FLUORURACILU
Ir parādīts, ka Levofolic palielina atsevišķu citostatisko
līdzekļu iedarbību. Tādēļ to lieto pretvēža
terapijā, lai palielinātu pretvēža preparāta 5-fluoruracila
noārdošo ietekmi uz šūnām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEVOFOLIC LIETOŠANAS
NELIETOJIET LEVOFOLIC ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret levofolīnskābi vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
•
ja Jums ir perniciozā anēmi

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Levofolic 50 mg/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 54,65 mg dinātrija levofolināta, kas ir
ekvivalents 50 mg
levofolīnskābes (Acidum levofolinicum).
Katrs 1 ml flakons satur 54,65 mg dinātrija levofolināta, kas ir
ekvivalenti 50 mg levofolīnskābes.
Katrs 4 ml flakons satur 218,6 mg dinātrija levofolināta, kas ir
ekvivalenti 200 mg levofolīnskābes.
Katrs 9 ml flakons satur 491,85 mg dinātrija levofolināta, kas ir
ekvivalenti 450 mg levofolīnskābes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/ infūzijām
Mazliet iedzeltens, dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dinātrija levofolināts ir indicēts,
-
lai samazinātu toksicitāti un neitralizētu folijskābes
antagonistu, piemēram,
metotreksāta darbību citotoksiskajā terapijā un pārdozēšanu
pieaugušajiem un bērniem;
-
kombinācijā ar 5-fluoruracilu citotoksiskā terapijā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
DINĀTRIJA LEVOFOLINĀTS KOMBINĀCIJĀ AR 5 - FLUORURACILU CITOTOKSISKĀ TERAPIJĀ _. _
Kombinēti lietot dinātrija levofolinātu un 5-fluoruracilu drīkst
tikai ārsti, kuriem ir pieredze
citotoksiskajā terapijā, kombinējot folinātus ar 5-fluoruracilu.
Ir izmantoti atšķirīgi režīmi un atšķirīgas devas, un nav
pierādīts, ka noteikta deva ir optimāla.
Turpmāk minētos režīmus pielietoja pieaugušajiem un vecāka
gadagājuma cilvēkiem, ārstējot
progresējušu vai metastatisku kolorektālu vēzi. Šie režīmi ir
doti kā piemēri.
Divu nedēļu režīms: 100 mg/m² levofolīnskābes (= 109,3 mg/m²
dinātrija levofolināta) intravenoza
infūzija divu stundu laikā, kam seko 400 mg/m² 5-fluoruracila bolus
injekcija un 22 stundu
5-fluoruracila (600 mg/m²) infūzija divas dienas pēc kārtas ik
pēc divām nedēļām 1. un 2. dienā.
spc (LV) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infu