Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Mikafungīns
Accord Healthcare B.V., Netherlands
J02AX05
Micafungin
100 mg
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Pr.
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Laboratori Fundacio Dau, Spain
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MICAFUNGIN ACCORD 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _micafunginum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Micafungin Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Micafungin Accord lietošanas 3. Kā lietot Micafungin Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Micafungin Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MICAFUNGIN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Micafungin Accord satur aktīvo vielu mikafungīnu. Micafungin Accord sauc par pretsēnīšu zālēm, jo tās lieto, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa sēnīšu šūnas. Micafungin Accord lieto, lai ārstētu sēnīšu infekcijas, ko izraisījušas sēnīšu vai rauga sēnīšu šūnas, ko sauc par _Candida_ . Micafungin Accord ir efektīvs līdzeklis sistēmisku sēnīšu infekciju ārstēšanai (infekciju, kuras iekļuvušas organismā). Tas kavē sēnīšu šūnu apvalka daļas izveidošanos. Lai sēnītes spētu dzīvot un augt, to šūnu apvalkam jābūt veselam. Micafungin Accord izraisa defektus sēnīšu šūnas apvalkā, līdz ar to sēnītes nespēj dzīvot un augt. Ārsts Jums izrakstījis Micafungin Accord turpmāk minēto stāvokļu ārstēšanai, ja nevar izmantot citu piemērotu pretsēnīšu terapiju (skatīt 2. punktu): • lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus, bērnus, tajā skaitā jaundzimušos, kuriem ir nopietna sēnīšu infekcija, ko sauc par invazīvu kandidozi (infekcija, kas iekļuvusi organismā); • lai ārstētu pieauguš Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Micafungin Accord 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur mikafungīna nātrija sāli, kas atbilst 100 mg mikafungīna ( _micafunginum_ ). Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur mikafungīna nātrija sāli, kas atbilst 20 mg mikafungīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts, liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Micafungin Accord ir indicēts: Pieaugušie, pusaudži vecāki par 16 gadiem un gados vecāki cilvēki: - invazīvas kandidozes ārstēšanai; - barības vada kandidozes ārstēšanai pacientiem, kuriem piemērota intravenoza terapija; - _Candida _ infekcijas profilaksei 10 dienas vai ilgāk pacientiem pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas vai pacientiem, kuriem sagaidāma neitropēnijas rašanās (absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits < 500 šūnām/µl). Bērni (ieskaitot jaundzimušos) un pusaudži līdz 16 gadiem: - invazīvas kandidozes ārstēšanai; - _Candida _ infekcijas profilaksei 10 dienas vai ilgāk pacientiem pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas vai pacientiem, kuriem sagiadāma neitropēnijas rašanās (absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits < 500 šūnām/µl). Pieņemot lēmumu par Micafungin Accord lietošanu, jāņem vērā iespējamais aknu audzēju attīstības risks (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tādēļ Micafungin Accord jālieto tikai gadījumos, kad citu pretsēnīšu līdzekļu lietošana nav piemērota. Jāievēro oficiālās/nacionālās vadlīnijas par atbilstošu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija ar Micafungin Accord jāuzsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju ārstēšanā. Devas SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 Lai izolētu un identificētu izraisītāju organismu(-s), pirms terapijas uzsāk Izlasiet visu dokumentu