Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Levonorgestrels
Bayer AG, Germany
G02BA03
Levonorgestrelum
20 μg/24 stundās
Intrauterīnā sistēma
Pr.
Bayer Oy, Finland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 18-05-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MIRENA 20 MIKROGRAMU/ 24 STUNDĀS INTRAUTERĪNA SISTĒMA _levonorgestrelum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Mirena un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mirena lietošanas 3. Kā lietot Mirena 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Mirena 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MIRENA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Mirena ir T-veida intrauterīna sistēma (IUS), kas pēc ievadīšanas dzemdē izdala hormonu levonorgestrelu. T-veida forma nepieciešama, lai pielāgotu sistēmu dzemdes formai. Baltās T-veida struktūras vertikālo daļu veido cilindrs, kas satur levonorgestrelu. Vertikālās daļas apakšējā galā pie cilpas piestiprināti divi brūni pavedieni, aiz kuriem sistēmu var izvilkt. Mirena lieto: - grūtniecības novēršanai (kontracepcijai); - pārmērīgas menstruālās asiņošanas (idiopātiskas menorāģijas) gadījumā; - pārmērīgas dzemdes gļotādas augšanas (endometrija hiperplāzijas) profilaksei estrogēnu aizstājterapijas laikā. _Bērni un pusaudži _ Mirena nav indicēta lietošanai pirms pirmās menstruālās asiņošanas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MIRENA LIETOŠANAS VISPĀRĒJAS PIEZĪMES Pirms Jūs sāksiet lietot Mirena, ārsts Jums uzdos dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko radinieku veselības stāvokļa vēsturi. Šajā instrukcijā apraks Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 18-05-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mirena 20 mikrogramu/ 24 stundās intrauterīna sistēma 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: levonorgestrels ( _levonorgestrelum_ ) 52 mg. Aktīvās vielas vidējais atbrīvošanās ātrums _in _ _vivo_ pirmajā gadā – 20 mikrogrami/24 stundās. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Intrauterīnā sistēma (IUS). Levonorgestrelu saturoša intrauterīnā sistēma sastāv no baltas vai gandrīz baltas serdes, kas pārklāta ar necaurspīdīgu membrānu un novietota uz T-veida karkasa. Baltajam T-veida karkasam vienā galā ir vertikāli novietota cilpa, otrā – divi horizontāli novietoti pleci. Cilpai pievienoti brūni pavedieni spirāles izvilkšanai. Mirena T-veida karkass satur bārija sulfātu, kas padara to redzamu rentgenoloģiskajā izmeklēšanā. Spirāles vertikālais plecs ir ievietots sistēmas ievadīšanas cilindra (EVOINSERTER ® ) noapaļotajā galā. Sistēma nesatur redzamus piemaisījumus. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kontracepcija. Idiopātiska menorāģija. Endometrija hiperplāzijas profilakse estrogēnu aizstājterapijas laikā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS Mirena drošums un efektivitāte ir pierādīta sievietēm reproduktīvā vecumā. Pediatriskā populācija Mirena lietošanai pirms menstruāciju sākšanās nav atbilstošas indikācijas. Vecāka gadagājuma pacienti Mirena lietošana nav pētīta sievietēm, kuras vecākas par 65 gadiem. Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem Mirena ir kontrindicēta sievietēm ar akūtu aknu slimību vai aknu audzēju (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem Mirena lietošana nav pētīta pacientēm ar nieru funkcijas traucējumiem. SASKAŅOTS ZVA 18-05-2023 2 Lietošanas veids Mirena tiek ievadīta dzemdes dobumā. Tā ir efektīva 8 gadus indikācijai “Kontracepcija” un 5 gadus indikācijām “Idiopātiska menorāģija” un “E Izlasiet visu dokumentu