Mitomycin medac 1 mg/ml pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai vai intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Mitomicīns

Pieejams no:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

ATĶ kods:

L01DC03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Mitomycinum

Deva:

1 mg/ml

Zāļu forma:

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai vai intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MITOMYCIN MEDAC 1 MG/ML PULVERIS INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI VAI INTRAVEZIKĀLI
LIETOJAMA ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_mitomycinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Mitomycin medac un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mitomycin medac lietošanas
3.
Kā lietot Mitomycin medac
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mitomycin medac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MITOMYCIN MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mitomycin medac ir zāles vēža ārstēšanai, proti, zāles, kas
novērš vai ievērojami aizkavē aktīvo šūnu
dalīšanos, dažādi ietekmējot to vielmaiņu (citostatiskas
zāles). Citostatisko līdzekļu terapeitiskā
lietošana vēža ārstēšanā ir pamatota ar faktu, ka viens no
veidiem, kādā vēža šūnas atšķiras no
parastajām šūnām organismā, ir šūnu dalīšanās ātruma
palielināšanās to augšanas kontroles trūkuma
dēļ.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Mitomycin medac lieto vēža terapijā simptomu atvieglošanai
(paliatīvā vēža terapija).
_Intravenozais pielietojums_
Ievadot injekcijas vai infūzijas veidā vēnā (intravenoza
ievadīšana), šīs zāles lieto vai nu vienas pašas,
vai kombinācijā ar citām citostatiskām zālēm. Šīs zāles ir
efektīvas šādu audzēju gadījumā:
•
progresējošs zarnu vēzis (kolorektāla vēzis);
•
progresējošs kuņģa vēzis (kuņģa vēzis);
•
progresējošs un/vai metastātisks krūts vēzis (krūts dziedzera
vēzis);
•
pr

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mitomycin medac 1 mg/ml pulveris injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai vai intravezikāli
lietojama šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Mitomycin medac flakons satur 2 mg mitomicīna (_Mitomycinum_)
Katrs Mitomycin medac flakons satur 10 mg mitomicīna _(Mitomycinum)_
Katrs Mitomycin medac flakons satur 20 mg mitomicīna _(Mitomycinum)_
Katrs Mitomycin medac flakons satur 40 mg mitomicīna _(Mitomycinum)_
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai vai
intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai.
Pelēks līdz pelēki zils pulveris vai liofilizāts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Intravenoza lietošana
Mitomicīnu lieto paliatīvajā audzēju terapijā.
INTRAVENOZA mitomicīna lietošana ir paredzēta kā
monoķīmijterapija vai kombinēta citostatiskā
ķīmijterapija pieaugušajiem ar:
•
progresējošu kolorektālu vēzi;
•
progresējošu kuņģa vēzi;
•
progresējošu un/vai metastātisku krūts dziedzera vēzi;
•
progresējošu barības vada vēzi;
•
progresējošu dzemdes kakla vēzi;
•
nesīkšūnu plaušu vēzi;
•
progresējošu aizkuņģa dziedzera vēzi;
•
progresējošiem galvas un kakla audzējiem.
Intravezikāla lietošana
Mitomicīns ir paredzēts INTRAVEZIKĀLAI
ievadīšanai recidīva novēršanai pieaugušajiem ar virspusēju
urīnpūšļa karcinomu pēc transuretrālas rezekcijas.
spc (LV) Mitomycin medac, 1 mg/ml, powder for solution for
injection/infusion or intravesical use
National version: 01/2021
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2021
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Mitomicīnu drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze šāda
veida terapijā, un tikai, ja ir stingri
indicēts, intravenozas lietošanas gadījumā pastāvīgi
kontrolējot hematoloģiskos rādītājus.
_Intravenoza ievadīšana_
Ir svarīgi, lai injekcija tiktu ievadīta intravenozi.