MULTIHANCE 529MG/ML Injekční roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

15973 GADOBENÁT-DIMEGLUMIN

Pieejams no:

Bracco Imaging Deutschland GmbH, Konstanz Array

ATĶ kods:

V08CA08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

15973 GADOBENÁT-DIMEGLUMIN

Deva:

529MG/ML

Zāļu forma:

Injekční roztok

Ievadīšanas:

Intravenózní podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

KYSELINA GADOBENOVÁ

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0002918 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002917 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002920 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002919 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2000-10-04

Lietošanas instrukcija

1/6
SP.ZN. SUKLS285546/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MULTIHANCE 529 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
dimeglumini gadobenas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek MultiHance a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MultiHance
používat
3.
Jak se přípravek MultiHance používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek MultiHance uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
MULTIHANCE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek MultiHance je specifická zobrazovací látka (nebo také
kontrastní látka), která obsahuje vzácný
přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater při
vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od
normálního stavu.
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek MultiHance je schválen pro používání u dětí
starších dvou let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MULTIHANCE
POUŽÍVAT
MultiHance Vám může být podán pouze v nemocnici či na klinice,
kde je potřebné vybavení a vyškolený
personál k zvládnutí případných alergických reakcí.
NEPO
UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MULTIHANCE:
•
jestliže jste

Produkta apraksts

1/9
SP.ZN. SUKLS285546/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MultiHance 529 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dimeglumini gadobenas 529 mg v 1 ml roztoku, odpovídá: acidum
gadobenicum 334 mg (0,5M) +
megluminum 195 mg.
5 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 1670 mg (2,5
mmol) ve formě dimeglumini
gadobenas [dimeglumini gadobenas 2645 mg = acidum gadobenicum 1670 mg
+ megluminum 975 mg]
10 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 3340 mg (5
mmol) ve formě dimeglumini
gadobenas [dimeglumini gadobenas 5290 mg = acidum gadobenicum 3340 mg
+ megluminum 1950
mg]
15 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 5010 mg (7,5
mmol) dimeglumini gadobenas
[dimeglumini gadobenas 7935 mg = acidum gadobenicum 5010 mg +
megluminum 2925 mg]
20 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 6680 mg (10
mmol) ve formě dimeglumini
gadobenas [dimeglumini gadobenas 10580 mg = acidum gadobenicum 6680 mg
+ megluminum 3900
mg]
Osmolalita při 37 ºC: 1,970 osmol/kg
Viskozita při 37 ºC: 5,3 mPa.s
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek MultiHance je paramagnetická kontrastní látka k
diagnostickému zobrazení jater u dospělých
a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Přípravek MultiHance má být použit pouze tehdy, je-li získání
diagnostických informací nezbytné, není-
li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí
(MRI) bez použití kontrastní látky
a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Doporučená dávka kyseliny gadobenové podaná injekčně u
dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg
tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
2/9
Musí být