Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Mikofenolskābe
Novartis Baltics, SIA, Latvia
L04AA06
Mycophenolic acid
360 mg
Zarnās šķīstošā tablete
Pr.
Novartis Pharma GmbH, Germany; Novartis Poland Sp z o.o, Poland; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia; Novartis Farmaceutica S.A., Spain; Novartis Pharma GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 06-02-2024 FR/H/239/002/IA/089/G LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MYFORTIC 360 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES _acidum mycophenolicum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Myfortic un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Myfortic lietošanas 3. Kā lietot Myfortic 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Myfortic 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MYFORTIC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Myfortic 360 mg zarnās šķīstošās tabletes satur aktīvo vielu, ko sauc par mikofenolskābi. Šīs zāles pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem. Myfortic 360 mg zarnās šķīstošās tabletes lieto, lai nomāktu organisma imūnsistēmu un pasargātu nieru transplantātu no atgrūšanas. Myfortic 360 mg zarnās šķīstošās tabletes lieto kopā ar citām zālēm, kas satur ciklosporīnu un kortikosteroīdus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MYFORTIC LIETOŠANAS BRĪDINĀJUMS Mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un grūtniecības pārtraukšanos. Ja Jūs esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, pirms terapijas uzsākšanas Jums ir jābūt negatīvam grūtniecības testam un Jums jāievēro ārsta sniegtie norādījumi par kontracepciju. Jūsu ārsts ar Jums runās un nodrošinās ar rakstisku informāciju, galvenokārt par mikofenolāta ietekmi uz nedzimušiem bērniem. Izlasiet informāciju rūpīgi un sekojiet norād Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023 FR/H/239/002/IB/084 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Myfortic 360 mg zarnās šķīstošās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra zarnās šķīstošā tablete satur 360 mg mikofenolskābes _(acidum mycophenolicum) _ (nātrija sāls veidā). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra zarnās šķīstošā tablete satur 90 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošās tabletes. Myfortic _ _ 360 mg _ _ zarnās šķīstošās tabletes ir apvalkotas, ovālas formas gaiši oranži–sarkanas krāsas ar marķējumu “CT” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Myfortic 360 mg _ _ zarnās šķīstošās tabletes indicētas kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta atgrūšanas profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuri saņem allogēnos nieru transplantātus. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju ar Myfortic 360 mg _ _ zarnās šķīstošajām tabletēm drīkst uzsākt un veikt attiecīgi kvalificēti speciālisti, kuriem ir pieredze orgānu transplantācijā. Devas Ieteicamā deva ir 720 mg, ko ordinē divas reizes dienā (dienas deva –1 440 mg). Šī mikofenolskābes (nātrija sāls veidā) deva atbilst 1 g mikofenolskābes (mofetila veidā), ko ordinē divas reizes dienā (dienas deva 2 g) mikofenolskābes (MFS) satura izteiksmē. Papildus informāciju par atbilstošām mikofenolskābes (nātrija sāls veidā) un mikofenolskābes (mofetila veidā) terapeitiskajām devām skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā. _De_ _novo_ pacientiem terapija ar Myfortic 360 mg _ _ zarnās šķīstošajām tabletēm jāuzsāk 72 stundu laikā pēc transplantācijas. _ _ _Īpašas populācijas _ _Pediatriskā populācija_ Pieejamie dati par Myfortic 360 mg _ _ zarnās šķīstošo tablešu drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem ir nepietiekami. Pediatrijas kontingenta nieru transplantācijas pacientiem pieejami ierobežoti farmakokinētiskie Izlasiet visu dokumentu