Nebido 1000 mg/4 ml šķīdums injekcijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Testosterona undekanoāts

Pieejams no:

Bayer AG, Germany

ATĶ kods:

G03BA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Testosteroni undecanoas

Deva:

1000 mg/4 ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Bayer AG, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2022
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NEBIDO 1000 MG/4 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_testosteroni undecaonas _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Nebido un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nebido lietošanas
3.
Kā lietot Nebido
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nebido
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NEBIDO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nebido aktīvā viela ir vīrišķais hormons testosterons. Nebido
injicē Jūsu ķermeņa muskulī, no kurienes tas
pakāpeniski atbrīvojas ilgstošā laika periodā.Nebido lieto
pieaugušiem vīriešiem, lai organismā aizstātu
testosteronu, ārstējot dažādas slimības, kuras izraisa
testosterona trūkums (vīriešu hipogonādisms). Tam ir
jābūt apstiprinātam ar divām atsevišķām analīzēm, kas nosaka
testosterona līmeni asinīs un iekļauj arī
tādus klīniskos simptomus kā:
•
impotenci,
•
neauglību,
•
vāju dzimumtieksmi,
•
nogurumu,
•
depresīvu garastāvokli,
•
kaulaudu zudumu, ko izraisa zems hormona līmenis.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NEBIDO LIETOŠANAS
NELIETOJIET NEBIDO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret testosterona undekanoātu vai kādu citu
(6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
•
ja Jums ir androgēnatkarīgs vēzis vai aizdomas par prostatas vai
krūts vēzi,
•
ja Jums ir vai ir bijis aknu audzējs.
Nebido
NAV
paredzēts lietošana

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2022
1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nebido 1000 mg/4 ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma injekcijām satur 250 mg testosterona undekanoāta
(
_testosteroni undecanoas_
), kas
atbilst 157,9 mg testosterona.
Katra ampula/ flakons ar 4 ml šķīduma injekcijām satur 1000 mg
testosterona undekanoāta, kas atbilst
631,5 mg testosterona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
2000 mg benzilbenzoāta katrā ampulā/ flakonā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenbrūns eļļains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Testosterona aizstājterapija vīriešiem hipogonādisma gadījumā,
kad testosterona deficīts apstiprināts
ar klīniskām pazīmēm un bioķīmiskiem testiem (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Viena Nebido ampula/ flakons (atbilst 1000 mg testosterona
undekanoāta) tiek injicēta ik pēc 10-14
nedēļām. Injekcijas ar šādu biežumu spēj nodrošināt
pietiekamu testosterona līmeni un neizraisa
uzkrāšanos.
Ārstēšanas uzsākšana
Pirms
ārstēšanas
uzsākšanas
un
tās
laikā
jānosaka
testosterona
līmenis
serumā.
Atkarībā
no
testosterona līmeņa serumā un klīniskiem simptomiem pirmās
injekcijas starplaiku var samazināt
minimāli līdz 6 nedēļām, salīdzinot ar ieteikto intervālu 10-14
nedēļas balstterapijai. Lietojot šo
piesātinošo devu, pietiekamu testosterona līdzsvara līmeni var
sasniegt ātrāk.
Balstterapija un ārstēšanas individualizēšana
Injekciju starplaikam jābūt ieteiktajā 10-14 nedēļu diapazonā.
Balstterapijas laikā uzmanīgi jākontrolē
testosterona līmenis serumā. Ieteicams regulāri noteikt
testosterona līmeni serumā. Mērījums jāveic
injicēšanas starplaika beigās un jāņem vērā klīniskie
simptomi. Līmenim serumā jābūt normas
apakšējā trešdaļā. Ja līmenis serumā ir zemāks par normu, tas
liec