Neupedix 500 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Alprostadils

Pieejams no:

Kevelt AS, Estonia

ATĶ kods:

C01EA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Alprostadilum

Deva:

500 µg

Zāļu forma:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Kevelt AS, Estonia

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2024
AT/H/1362/001/DC
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NEUPEDIX 500 MIKROGRAMI KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_alprostadil_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.
•
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Neupedix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Neupedix lietošanas
3.
Kā lietot Neupedix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Neupedix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NEUPEDIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Neupedix aktīvā viela ir alprostadils – viela, kas cilvēka
organismā veidojas no prostaglandīnu grupas
(PGE
1
), kas paplašina mazos artēriju asinsvadus un uzlabo asins plūsmas
īpašības.
Neupedix lieto jaundzimušajiem ar iedzimtiem sirds defektiem un
traucējumiem, kas saistīti ar zilganu
ādas nokrāsu (cianozi), lai īslaicīgi
SAGLABĀTU ATVĒRTU SAVIENOJUMU STARP PLAUŠĀM UN SISTĒMISKO
ASINSRITI
(
_ductus arteriosus Botalli_
). Terapija ļauj pārvarēt periodu, līdz var veikt operācija, kas
ir
būtiska izdzīvošanai.
Iedzimti sirds defekti ietver:
•
patoloģiju ar ierobežotu asins plūsmu plaušās, piemēram, plaušu
atrēzija, plaušu stenoze,
trikuspidālā atrēzija, Fallo tetrāde;
•
patoloģiju ar ierobežotu sistēmiskās asinsrites plūsmu,
piemēram, aortas koarktācija, aortas
arkas pārrāvums ar vārstuļa stenozi vai sirds kreisās puse

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 08-02-2024
AT/H/1362/001/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Neupedix 500 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 500 mikrogramus alprostadila (
_alprostadil_
) (PGE
1
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Neupedix satur 790 mg bezūdens etilspirta katrā 1 ml ampulā, kas ir
līdzvērtīgi 790 mg/ml (79% w/v).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, caurspīdīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Īslaicīga ductus arteriosus Botalli caurlaidības saglabāšana _
Neupedix ir indicēts, lai īslaicīgi saglabātu
_ductus arteriosus Botalli_
caurlaidību, līdz koriģējošu vai
paliatīvu operāciju var veikt jaundzimušajiem ar iedzimtiem
cianotiskiem sirds defektiem, kuriem ir
vitāli svarīga
_ductus arteriosus_
caurlaidība.
Iedzimti sirds defekti ietver:
•
patoloģiju ar ierobežotu asins plūsmu plaušās, piemēram, plaušu
atrēzija, plaušu stenoze,
trikuspidāla atrēzija, Fallo tetrāde;
•
patoloģiju ar ierobežotu sistēmiskās asinsrites plūsmu,
piemēram, aortas koarktācija, aortas
arkas pārrāvums ar vārstuļa stenozi vai sirds kreisās puses
atrēzija;
•
nepareizu lielo asinsvadu novietojumu ar vai bez citiem defektiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Infūziju uzsāk ar ātrumu no 0,05-0,1 mikrograms alprostadila/kg
ķermeņa masas/min. Pēc
terapeitiskas atbildes reakcijas sasniegšanas, kas palielina
skābekļa piegādi ierobežotas plaušu asins
plūsmas gadījumā un paaugstina sistēmisko asinsspiedienu un asins
pH līmeni ierobežotas sistēmiskās
asins plūsmas gadījumā, infūzijas ātrums jāsamazina līdz
mazākajai iespējamajai devai, kas saglabās
vēlamo atbildes reakciju. To var panākt, samazinot devu līdz 0,01
līdz 0,025 mikrogrami/kg ķermeņa
masas/min.
Ieteicama agrīna ievadīšana, lai novērstu
_ductus arteriosus Botalli_
noslēgšanos