OMEPRAZOL NORIDEM 40MG Prášek pro infuzní roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU

Pieejams no:

Noridem Enterprises Limited, Nikosia Array

ATĶ kods:

A02BC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU

Deva:

40MG

Zāļu forma:

Prášek pro infuzní roztok

Ievadīšanas:

Intravenózní podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

OMEPRAZOL

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0258495 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258497 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258496 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258498 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2023-05-30

Lietošanas instrukcija

Stránka 1 z 8
Sp. zn. sukls159998/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
OMEPRAZOL NORIDEM
40 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
omeprazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE
VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Omeprazol Noridem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Omeprazol
Noridem podán
3.
Jak je přípravek Omeprazol Noridem podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Omeprazol Noridem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
OMEPRAZOL NORIDEM
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Omeprazol Noridem obsahuje léčivou látku omeprazol.
Omeprazol patří do skupiny léčiv
nazývaných inhibitory protonové pumpy. Účinkují tak, že
snižují množství kyseliny, která se tvoří v
žaludku.
Přípravek Omeprazol Noridem prášek pro infuzní roztok se
používá jako alternativa k perorální
léčbě.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
OMEPRAZOL NORIDEM
PODÁN
PŘÍPRAVEK
OMEPRAZOL NORIDEM
VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
-
jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující
jiné inhibitory protonové pumpy (např.
pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
-
jestliže užíváte léčivé přípravky, které obsahují
nelfinavir (

Produkta apraksts

1
Sp. zn. sukls159998/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omeprazol Noridem 40 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg omeprazolu (ve formě 42,6
mg sodné soli omeprazolu). Po
rekonstituci 1 ml obsahuje 0,4 mg omeprazolu (ve formě 0,426 mg
sodné soli omeprazolu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
Interval pH po rozpuštění a naředění v 0,9% roztoku chloridu
sodného asi 9,3–10,3. Interval pH po
rozpuštění a naředění v 5% roztoku glukózy je 8,9–9,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Omeprazol Noridem pro intravenózní použití je
indikován u dospělých jako alternativa
k perorální léčbě v následujících indikacích:
-
Léčba duodenálních vředů.
-
Prevence relapsu duodenálních vředů.
-
Léčba žaludečních vředů.
-
Prevence relapsu žaludečních vředů.
-
Eradikace _Helicobacter pylori (H. pylori)_ u vředové choroby
gastroduodena v kombinaci s
vhodnými antibiotiky.
-
Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s
podáváním NSAID.
-
Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s
podáváním NSAID u rizikových
pacientů.
-
Léčba refluxní ezofagitidy.
-
Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou.
-
Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu.
2
-
Léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Alternativa k perorální léčbě _
_ _
U pacientů, u kterých není vhodná perorální léčba, se
doporučuje podávat přípravek Omeprazol Noridem
i.v. 40 mg jednou denně. U pacientů se Zollingerovým-Ellisonovým
syndromem se doporučuje podat
úvodní dávku 60 mg i.v. Při potřebě vyššího dávkování je
třeba dávku upravit individuálně. Pokud je
nutné podávat vyšší dávky než 60 mg denně, má být dávka
rozdělena do dvou den