Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Ondansetrons

Pieejams no:

Kalceks, A/S, Latvia

ATĶ kods:

A04AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ondansetronum

Deva:

2 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

AS KALCEKS, Latvia

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

19-AUG-26

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
_ondansetronum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ondansetron Kalceks un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ondansetron Kalceks lietošanas
3.
Kā Ondansetron Kalceks tiks ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ondansetron Kalceks
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONDANSETRON KALCEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ondansetron Kalceks satur aktīvo vielu ondansetronu. Tas pieder
zāļu grupai, ko dēvē par
pretvemšanas līdzekļiem - tie mazina sliktu dūšu vai vemšanu.
Pieaugušie
Ondansetronu lieto ķīmijterapijas vai staru terapijas izraisītas
sliktas dūšas un vemšanas kontrolei, kā
arī sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pēc
ķirurģiskas operācijas.
Bērni un pusaudži
Ondansetronu lieto ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un
vemšanas kontrolei bērniem no 6 mēnešu
vecuma un pusaudžiem.
Ondansetronu lieto sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un
ārstēšanai pēc ķirurģiskas operācijas
bērniem no 1 mēneša vecuma un pusaudžiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONDANSETRON KALCEKS LIETOŠANAS
ONDANSETRON KALCEKS NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret ondansetronu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sast

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2022
1
ZĀĻU_ _APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur ondansetrona hidrohlorīda dihidrātu, kas
atbilst 2 mg ondansetrona
_(ondansetronum)_
.
Katra ampula ar 2 ml šķīduma satur ondansetrona hidrohlorīda
dihidrātu, kas atbilst 4 mg
ondansetrona.
Katra ampula ar 4 ml šķīduma satur ondansetrona hidrohlorīda
dihidrātu, kas atbilst 8 mg
ondansetrona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma satur 3,52 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām (injekcija/infūzija).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Osmolalitāte 270-310 mOsmol/kg.
Šķīduma pH 3,0 - 4,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Pieaugušie _
Ondansetrons ir indicēts ķīmijterapijas vai staru terapijas
izraisītas sliktas dūšas un vemšanas
kontrolei, kā arī pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas
profilaksei un ārstēšanai.
_Pediatriskā populācija _
Ondansetrons ir indicēts ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas
un vemšanas kontrolei
BĒRNIEM NO
6 MĒNEŠU VECUMA UN PUSAUDŽIEM
.
Ondansetrons ir indicēts sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un
ārstēšanai pēc ķirurģiskas operācijas
BĒRNIEM NO 1 MĒNEŠA VECUMA UN PUSAUDŽIEM
.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Citostatiskās vai staru terapijas emetogēnais potenciāls ir
atkarīgs no lietotās devas un ārstēšanas
shēmas. Dozēšanas shēma ir jānosaka pēc tā, cik izteikta ir
emetogēnās iedarbības pakāpe.
Ondansetrons ir pieejams arī perorālai lietošanai un ļauj
pielāgot devu individuāli. Informāciju par
perorālu lietošanu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
PIEAUGUŠIE
SASKAŅOTS ZVA 08-12-2022
2
Ķīmijterapijas un staru terapijas izraisīta slikta dūša un
vemšana
Ieteicamā deva ir 8 mg ondansetrona intravenozi (i.v.) vai
intramuskulāri (i.m.),