Onivyde liposomal pégylé 4.3 mg/ml dispersion à diluer pour perfusion

Valsts: Šveice

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

irinotecanum

Pieejams no:

Servier (Suisse) SA

ATĶ kods:

L01CE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

irinotecanum

Zāļu forma:

dispersion à diluer pour perfusion

Kompozīcija:

irinotecanum 43 mg ut irinotecani sucrosofas corresp. irinotecani hydrochloridum trihydricum 50 mg, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycoli 2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolaminum natricum, acidum hydroxyethylpiperazinethansulfonicum, natrii chloridum corresp. natrium 33.1 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Klase:

A

Ārstniecības grupa:

Synthetika

Ārstniecības joma:

Adenocarcinomi del pancreas metastatico

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2017-07-25

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
ONIVYDE liposomiale pegilato 4,3 mg/ml, Dispersione da diluire per
infusione
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
ONIVYDE liposomiale pegilato 4,3 mg/ml, Dispersione da diluire per
infusione
Servier (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Irinotecan (sucrosofato di irinotecan).
Sostanze ausiliarie
Componenti lipidiche dei liposomi:
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), colesterolo, N-
(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina
(MPEG-2000-
DSPE).
Altre sostanze ausiliarie: tampone di acido
2-[4-(2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico (tampone
HEPES), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Contiene
un massimo di 3,31 mg/mL di
sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Dispersione da diluire per infusione.
Un ml di concentrato contiene 4,3 mg di irinotecan (base libera,
anidra) sotto forma di sucrosofato di
irinotecan in formulazione liposomiale pegilata (corrispondente a 5 mg
di irinotecan cloridrato triidrato).
Un flacone da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan (base
libera, anidra) sotto forma di
sucrosofato di irinotecan in formulazione liposomiale pegilata
(corrispondente a 50 mg di irinotecan
cloridrato triidrato).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di pazienti adulti affetti da adenocarcinom