Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Oksaliplatīns

Pieejams no:

Teva B.V., Netherlands

ATĶ kods:

L01XA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Oxaliplatin

Deva:

5 mg/ml

Zāļu forma:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Pharmachemie B.V., Netherlands

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OXALIPLATIN-TEVA
5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Oxaliplatinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Oxaliplatin-Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Oxaliplatin-Teva lietošanas
3.
Kā lietot Oxaliplatin-Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Oxaliplatin-Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OXALIPLATIN-TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Oxaliplatin-Teva aktīvā viela ir oksaliplatīns.
Oxaliplatin-Teva lieto, lai ārstētu zarnu vēzi (III stadijas
resnās zarnas vēzi pēc pilnīgas primārā
audzēja ķirurģiskas izņemšanas, metastātisku resnās un taisnās
zarnas vēzi). Oksaliplatīnu lieto
kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem, piemēram,
5-fluoruracilu un folīnskābi.
Oxaliplatin-Teva ir antineoplastisks līdzeklis jeb pretvēža zāles,
un tās satur platīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OXALIPLATIN-TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET OXALIPLATIN-TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir _ALERĢIJA_ pret oksaliplatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs _BAROJAT_ bērnu ar krūti (skatīt arī punktu
„Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”);

ja Jums jau ir _SAMAZINĀTS ASINS ŠŪNU SKAITS_;

ja Jums jau ir_ TIRPAS UN STĪVUMS_ roku un/vai kāju pirkstos, un
Jums ir grūtības veikt smalkas
darbības, piemēram, aizpogāt pogas;

ja Jums ir _SMAGI NIERU DARBĪBAS TRAUCĒJUMI_.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARD

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg
oksaliplatīna (_Oxaliplatinum_).
10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg
oksaliplatīna (_Oxaliplatinum_).
20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 100 mg
oksaliplatīna (_Oxaliplatinum_).
Palīgviela: laktozes monohidrāts
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 45 mg
laktozes monohidrāta.
10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 450 mg
laktozes monohidrāta.
20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 900 mg
laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums.
pH: 4,0 – 6,0.
Osmolaritāte: 0,200 osmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Oksaliplatīns kombinācijā ar 5-fluoruracilu (5-FU) un folīnskābi
(FS) ir indicēts:

III stadijas (C stadijas pēc Djūka) resnās zarnas vēža adjuvantai
terapijai pēc pilnīgas primārā
audzēja rezekcijas;

metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
TIKAI PIEAUGUŠAJIEM
Ieteicamā oksaliplatīna deva adjuvantā terapijā ir 85 mg/m
2
intravenozi, ko atkārto ik pēc divām
nedēļām 12 ciklus (6 mēnešus).
Ieteicamā oksaliplatīna deva metastātiska kolorektāla vēža
ārstēšanai ir 85 mg/m
2
intravenozi, ko
atkārto ik pēc 2 nedēļām līdz slimības progresēšanai vai
līdz nepieņemamu toksicitātes izpausmju
attīstībai.
Lietojamā deva jākoriģē atkarībā no panesamības (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
1
Version: 2019-03-01_var041_5.1
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
OKSALIPLATĪNS VIENMĒR JĀIEVADA PIRMS FLUORPIRIMIDĪNIEM – T.I.,
5-FLUORURACILA.
Oksaliplatīnu ievada divas līdz seš