Oxaliplatin Teva 5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Oxaliplatinum

Pieejams no:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATĶ kods:

L01XA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Oxaliplatinum

Deva:

5 mg/ml

Zāļu forma:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990084869; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990084852; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990084845; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990683291

Autorizācija statuss:

2019-02-04

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OXALIPLATIN TEVA, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Oxaliplatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oxaliplatin Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Teva
3.
Jak stosować lek Oxaliplatin Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Oxaliplatin Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXALIPLATIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Oxaliplatin Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną
oksaliplatynę.
Oksaliplatyna jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego (leczenie
III stadium raka okrężnicy po
całkowitej resekcji pierwotnego guza, raka okrężnicy i odbytnicy z
przerzutami)
.
Oksaliplatyna stosowana jest w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi, o nazwach
5-fluorouracyl i kwas folinowy.
Oxaliplatin Teva jest lekiem zawierającym platynę wykazującym
działanie przeciwnowotworowe lub
przeciwrakowe.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXALIPLATIN TEVA
-
jeśli pacjent ma _UCZULENIE_ na oksaliplatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6);
-
jeśli pacjentka _KARMI PIERSIĄ_ (patrz również punkt „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na
płodność”)
-
jeśli u pacjenta występuje _ZMNIEJSZENIE LICZBY CIAŁEK KRWI; _
-
jeśli u pacjenta występuje _MROWIENIE I DRĘTWIENIE_ palców

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxaliplatin Teva, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg
oksaliplatyny.
4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg
oksaliplatyny.
10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg
oksaliplatyny.
20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg
oksaliplatyny.
40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg
oksaliplatyny.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 45 mg
laktozy jednowodnej.
4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 180 mg
laktozy jednowodnej.
10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 450 mg
laktozy jednowodnej.
20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 900 mg
laktozy jednowodnej.
40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1800 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.
pH: 4,0 – 6,0
Osmolarność: 0,200 osmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem
folinowym (ang. folinic acid – FA)
jest wskazana w:
-
leczeniu wspomagającym raka okrężnicy w III stadium (C w skali
Dukes) po całkowitej resekcji
pierwotnego guza;
-
leczeniu raka jelita grubego z przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
OKSALIPLATYNA JEST STOSOWANA TYLKO U OSÓB DOROSŁYCH.
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu wspomagającym wynosi 85 mg/m
2
powierzchni ciała (pc.)
dożylnie. Powtarza się ją co dwa tygodnie przez 12 cykli (6
miesięcy).
2
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego z
przerzutami wynosi 85 mg/m
2
pc.
dożylnie i