Panzyga 100 mg/ml Roztwór do infuzji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Immunoglobulinum humanum normale

Pieejams no:

Octapharma (IP) SPRL

ATĶ kods:

J06BA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Immunoglobulinum humanum normale

Deva:

100 mg/ml

Zāļu forma:

Roztwór do infuzji

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268466; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268510; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268503; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268497; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268480; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268473; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268459; Zawartość opakowania: 3 butelki 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268534; Zawartość opakowania: 3 butelki 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268527

Autorizācija statuss:

2020-11-24

Lietošanas instrukcija

_ _
_1 _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PANZYGA, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Panzyga i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panzyga
3.
Jak stosować lek Panzyga
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Panzyga
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PANZYGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK PANZYGA
Lek Panzyga jest roztworem immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IgG),
tzn. roztworem normalnych
ludzkich przeciwciał, do podawania dożylnego (tzn. w kroplówce do
żyły). Immunoglobuliny stanowią
normalny składnik krwi człowieka i element mechanizmu
odpornościowego organizmu. Lek Panzyga
zawiera wszystkie IgG, jakie występują we krwi zdrowych ludzi.
Właściwe dawki leku Panzyga mogą
przywrócić patologicznie małe stężenie IgG do wartości
prawidłowych.
Lek Panzyga zawiera szerokie spektrum przeciw

Produkta apraksts

_ _
_1/15 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Panzyga, 100 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Jeden ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna ………………….100 mg
(o czystości co najmniej 95% IgG)
Każda fiolka 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 25 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda butelka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda butelka 60 ml zawiera: 6 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda butelka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda butelka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda butelka 300 ml zawiera: 30 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG
1
65%
IgG2
28%
IgG3
3%
IgG4
4%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml.
Wytworzony z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 69 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 3,45%
zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do
lekko żółtego. Wartość pH
roztworu wynosi od 4,5 do 5,0, a osmolalność wynosi ≥ 240
mOsmol/kg.
_ _
_2/15 _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Terapia zastępcza u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18
lat) w następujących stanach:
•
Zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z upośledzeniem
wytwarzania przec