Pemetrexed Viatris 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Pemetrekseds

Pieejams no:

Viatris Limited, Ireland

ATĶ kods:

L01BA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Pemetrexed

Deva:

25 mg/ml

Zāļu forma:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain; Synthon s.r.o., Czech Republic

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PEMETREXED VIATRIS 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_pemetrexedum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pemetrexed Viatris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Viatris lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemetrexed Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEMETREXED VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pemetrexed Viatris ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed Viatris lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām
pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav
saņēmuši
ķīmijterapiju.
Pemetrexed Viatris lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas
stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Pemetrexed Viatris var parakstīt, ja Jums ir vēlīnas stadijas
plaušu vēzis un slimība ir reaģējusi uz
ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski
mainījusi.
Pemetrexed Viatris ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu
vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem
slimība
progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED VIATRIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET PEMETREXED VIATRIS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar Pemetrexed Viatris
laikā bērna barošan

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed Viatris 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 25 mg pemetrekseda (
_pemetrexedum_
) (kā pemetrekseda diarginīns).
Vienā 4 ml koncentrāta flakonā ir 100 mg pemetrekseda (kā
pemetrekseda diarginīns).
Vienā 20 ml koncentrāta flakonā ir 500 mg pemetrekseda (kā
pemetrekseda diarginīns).
Vienā 40 ml koncentrāta flakonā ir 1000 mg pemetrekseda (kā
pemetrekseda diarginīns).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 140 mg propilēnglikola katrā 4 ml flakonā, kas
ir līdzvērtīgi 35 mg/ml.
Šīs zāles satur 700 mg propilēnglikola katrā 20 ml flakonā, kas
ir līdzvērtīgi 35 mg/ml.
Šīs zāles satur 1400 mg propilēnglikola katrā 40 ml flakonā, kas
ir līdzvērtīgi 35 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens līdz brūns, dzeltenbrūns
vai zaļgandzeltens šķīdums.
Koncentrāta pH ir no 8,3 līdz 9,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Viatris kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir
nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Viatris kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Viatris indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša
vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai pacientiem,
kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc
platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Viatris ir indicēts otrās izvēles monoterapijai
pac