Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva)
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
J07BD54
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PRIORIX-TETRA PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīvo vīrusu) _Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum_ PIRMS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var tikt ievadīta pieaugušajam vai bērnam, tādēļ Jums, iespējams, instrukcija būs jāizlasa sava bērna vietā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Priorix-Tetra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Priorix-Tetra lietošanas 3. Kā Priorix-Tetra tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Priorix-Tetra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PRIORIX-TETRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Priorix-Tetra ir vakcīna, ko lieto personām no 11 mēnešu vecuma, lai viņas pasargātu no slimībām, ko izraisa masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku (_varicella_) vīrusi. Noteiktos apstākļos Priorix-Tetra var ievadīt arī bērniem no 9 mēnešu vecuma. KĀ PRIORIX-TETRA DARBOJAS Kad cilvēks tiek vakcinēts ar Priorix-Tetra, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) sāk izstrādāt antivielas, lai pasargātu cilvēku no inficēšanās ar masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vīrusiem. Kaut gan Priorix-Tetra satur dzīvos vīrusus, tie ir p Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Priorix-Tetra pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīvo vīrusu) _Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum_ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusa 1 _Schwarz _celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk par 10 3.0 CCID 50 3 Epidēmiskā parotīta vīrusa 1 RIT 4385 celmu, atvasinātu no _Jeryl Lynn _celma (dzīvu, novājinātu) ne mazāk par 10 4.4 CCID 50 3 Masaliņu vīrusa 2 _Wistar _RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk par 10 3.0 CCID 50 3 Vējbaku vīrusa 2 OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk par 10 3.3 PFU 4 1 producēts vistu embriju šūnās 2 producēts cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās 3 _Cell culture infective dose _50 % = 50% šūnu kultūras inficējošā deva (CCID) 4 _Plaque forming units _= plakus veidojošās vienības Šī vakcīna satur neomicīna zīmes, skatīt 4.3. apakšpunktu. Palīgviela ar zināmu iedarbību Vakcīna satur 14 mg sorbīta katrā devā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pirms izšķīdināšanas pulveris ir baltas līdz gaiši sārtas krāsas cieta viela, un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Priorix-Tetra ir indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un vējbakām personām no 11 mēnešu vecuma. Lietošana 9 – 10 mēnešus veciem zīdaiņiem jāapsver īpašos gadījumos (skatīt 4.2. apakšpunktu). Piezīme: Priorix-Tetra lietošanai jābalstās uz oficiālajiem ieteikumiem. DE/H/xxxx/WS/463_03-2020 1 SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS _Personām no 11 mēnešu vecuma_ Personām no 11 mēnešu vecuma jāsaņem divas Priorix-Tetra devas (katra pa 0,5 ml). Vecumam, Izlasiet visu dokumentu