Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8934 PROPOFOL
B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array
N01AX10
8934 PROPOFOL
5MG/ML
Injekční/infuzní emulze
Intravenózní podání
Rx Array
PROPOFOL
Kód SÚKL: 0126689 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-07-23
1 Sp. zn. sukls193326/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROPOFOL-LIPURO 0,5 % (5 MG/ML) INJEKČNÍ / INFUZNÍ EMULZE propofolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Propofol-Lipuro a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro používat 3. Jak se Propofol-Lipuro používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Propofol-Lipuro uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PROPOFOL-LIPURO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Propofol-Lipuro patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte). Propofol se používá: • k uvedení do celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc • ke zklidnění dospělých pacientů v průběhu krátkodobých diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci s místním znecitlivěním nebo znecitlivěním určité oblasti • k navození stavu sedace (zklidnění) dospělých a dětí starších než 1 měsíc, v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST , NEŽ ZAČNETE PROPOFOL-LIPURO POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PROPOFOL-LIPURO • jestliže jste alergický(á) na propofol, sóju, a Izlasiet visu dokumentu
1/11 Sp. zn. sukls193326/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) injekční/infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekční/infuzní emulze obsahuje propofolum 5 mg. 1 ampule s 20 ml obsahuje propofolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml emulze obsahuje čištěný sójový olej 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní emulze. Mléčně bílá emulze oleje ve vodě. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) je krátce působící intravenózní celkové anestetikum pro: • úvod do celkové anestezie u dospělých a dětí starších 1 měsíce • úvod do sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dospělých a dětí od 1 měsíce • krátkodobou sedaci při diagnostických a chirurgických výkonech u dospělých, samostatně nebo v kombinaci s lokální či regionální anestezií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ OBECNÁ DOPORUČENÍ Propofol-Lipuro musí být podáván pouze v nemocnicích nebo v patřičně vybavených zařízeních ambulantní péče, lékaři vyškolenými v anestezii nebo v péči o pacienty na JIP. Při aplikaci se musí nepřetržitě monitorovat oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG a pulzního oxymetru) a být zajištěna neustálá dostupnost zařízení k zajištění průchodnosti dýchacích cest pacienta a umělého dýchání, i ostatní resuscitační pomůcky mají být vždy okamžitě dostupné. U sedace při chirurgických a diagnostických výkonech nesmí Propofol-Lipuro podávat táž osoba, která provádí vlastní chirurgický nebo diagnostický výkon. Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) je určen k použití u dětí, dospívajících a dospělých, zvláště u jedinců velmi citlivých na bolest, protože způsobuje menší bolest při podání ve srovnání s vyššími koncentracemi. Při podávání přípravku Propofol-Lipuro je obecně zapotřebí nav Izlasiet visu dokumentu