Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Protrombīna komplekss, cilvēka
Baxalta Innovations GmbH, Austria
B02BD01
Human prothrombin complex
500 SV
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Takeda Manufacturing Austria AG, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 18-05-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PROTHROMPLEX TOTAL 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Prothrombinum multiplex humanum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Prothromplex Total un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Prothromplex Total lietošanas 3. Kā lietot Prothromplex Total 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Prothromplex Total 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PROTHROMPLEX TOTAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Prothromplex Total ir zāles, kas izgatavotas no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas). Tas satur asins recēšanas II, VII, IX un X faktoru (protrombīna kompleksa koagulācijas faktori), kā arī C proteīnu. Šie asins recēšanas faktori ir atkarīgi no K vitamīna, un, tāpat kā K vitamīnam, tiem ir svarīga loma asinsreces procesā. Ja kāda no šiem faktoriem organismā trūkst, asins recēšana nenotiek tik ātri kā parasti, izraisot paaugstinātu asiņošanas risku. Prothromplex Total lieto: • asiņošanas ārstēšanai; • asiņošanas novēršanai tieši pirms vai pēc operācijas; • koagulācijas faktoru iegūta vai iedzimta deficīta gadījumā. _Iegūts deficīts _ No K vitamīna atkarīgu koagulācijas faktoru deficīts (iegūts deficīts) Jums var attīstīties, piemēram, pēc ārstēšanas ar zālēm, kas ierobežo K vitamīna iedarbību (zināmas kā K vitamīna antagonisti), vai šo zāļu pārdozēšanas. _Iedzimts deficīts _ Ja šis deficīts Jums ir jau no dzim Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 18-05-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prothromplex Total 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: cilvēka protrombīna komplekss ( _prothrombinum multiplex humanum)._ Prothromplex Total 500 SV ir pulveris intravenozi lietojama šķīduma pagatavošanai. Katrs _ _ flakons nomināli satur tālāk minētos cilvēka koagulācijas faktorus starptautiskajās vienībās (SV). VIENĀ FLAKONĀ [SV] PĒC IZŠĶĪDINĀŠANAS 17 ML STERILIZĒTA ŪDENS INJEKCIJĀM [SV/ML] Cilvēka II koagulācijas faktors 375–708 22,5–42,5 Cilvēka VII koagulācijas faktors 417 25 Cilvēka IX koagulācijas faktors 500 30 Cilvēka X koagulācijas faktors 500 30 Kopējais proteīnu saturs vienā flakonā ir 250–625 mg. Zāļu specifiskā aktivitāte ir vismaz 0,6 SV/mg attiecībā pret IX faktora aktivitāti. Viens flakons satur vismaz 333 SV C proteīna, kas attīrīts kopā ar asins koagulācijas faktoriem. IX faktora aktivitāte (SV) tika noteikta vienpakāpes koagulācijas testā, kas aprakstīts Eiropas Farmakopejā un ir kalibrēts ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) IX faktora koncentrātu starptautisko standartu. II, VII un X faktoru aktivitāte (SV) tika noteikta ar Eiropas farmakopejā aprakstīto hromogēno pārbaudes metodi, kas ir kalibrēta ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) II, VII un X faktoru koncentrātu starptautisko standartu. C proteīna aktivitāte (SV) tika noteikta ar Eiropas farmakopejā aprakstīto hromogēno pārbaudes metodi, kas ir kalibrēta ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) C proteīna koncentrātu starptautisko standartu. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Prothromplex Total 500 SV satur 68 mg nātrija flakonā. Katrs flakons _ _ satur arī heparīna nātrija sāli (maks. 0,5 SV/IX faktora SV). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris: balta līdz gaiši dzelt Izlasiet visu dokumentu