Remurel 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Glatiramēra acetāts

Pieejams no:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATĶ kods:

L03AX13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Glatiramer acetate

Deva:

20 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 01-12-2022
NL/H/3211/001/IB/018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REMUREL 20 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_glatirameri acetas _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Remurel un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Remurel lietošanas
3.
Kā lietot Remurel
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Remurel
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REMUREL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Remurel ir zāles, ko lieto recidivējošu multiplās sklerozes (MS)
formu ārstēšanai. Tās pārveido Jūsu
organisma imūnās aizsardzības sistēmas darbību un tās sauc par
immūnmodulatoriem. Tiek uzskatīts,
ka MS simptomus izraisa organisma imūnās sistēmas defekts. Tas rada
iekaisuma perēkļus galvas un
muguras smadzenēs.
Remurel lieto, lai Jums MS lēkmes (recidīvi) atkārtotos retāk. Nav
pierādīts, ka tas palīdz, ja Jums ir
kāda MS forma, kuras gadījumā nav vai gandrīz nav lēkmju. Remurel
var nebūt nekādas ietekmes uz
MS lēkmes ilgumu, kā arī uz to, cik stipri Jūs ciešat no lēkmes.
To lieto pacientiem, kuri bez palīdzības var patstāvīgi staigāt.
Remurel var lietot arī pacientiem, kuriem pirmo reizi ir radušies
simptomi, kas var liecināt par augstu
MS attīstības risku. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts
izslēgs jebkurus citus iemeslus, kuri var
izskaidrot šos simptomus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS REMUREL

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 01-12-2022
NL/H/3211/001/IB/018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Remurel 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce (1 ml) ar šķīdumu injekcijām satur 20 mg
glatiramēra acetāta (
_Glatirameri acetas_
)*,
kas atbilst 18 mg glatiramēra bāzes.
*
Glatiramēra acetāts ir sintētisku polipeptīdu acetāta sāls, kas
satur četras dabiskas aminoskābes:
L-glutamīnskābi, L-alanīnu, L-tirozīnu un L-lizīnu molāro
frakciju diapazonos attiecīgi 0,129 – 0,153,
0,392 – 0,462, 0,086 – 0,100 un 0,300 – 0,374. Glatiramēra
acetāta vidējā molekulmasa ir 5000 – 9000
daltonu diapazonā. Sarežģītā sastāva dēļ nav iespējams
pilnībā raksturot specifisku polipeptīdu, tajā
skaitā norādīt aminoskābju secību, kaut gan galīgais
glatiramēra acetāta sastāvs nav pilnīgi nejaušs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē (šķīdums injekcijām).
Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz dzeltenīgs/brūngans šķīdums, bez
redzamām daļiņām.
Šķīduma injekcijām pH ir 5,5 – 7,0 un osmolaritāte ir apmēram
265 mOsmol/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Glatiramēra
acetāts
ir indicēts
recidivējošu
multiplās
sklerozes
(MS)
formu
ārstēšanai (svarīgu
informāciju par populāciju, kurā pierādīta efektivitāte, skatīt
5.1. apakšpunktā).
Glatiramēra acetāts nav indicēts lietošanai pacientiem ar primāri
vai sekundāri progresējošu MS.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Glatiramēra acetāta terapijas uzsākšana jāuzrauga neirologam vai
ārstam, kuram ir pieredze MS
ārstēšanā.
_ _
_Devas _
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 20 mg glatiramēra acetāta (viena
pilnšļirce), ievadot subkutānas
injekcijas veidā vienu reizi dienā.
Līdz šim nav zināms, cik ilgi pacients būtu jāārstē.
Lēmums par ilgstošu terapiju jāpieņem ārstējošajam ārstam,
izvērtējot katru gadījumu individuāli.
_Pedi