Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Glatiramēra acetāts
Zentiva, k.s., Czech Republic
L03AX13
Glatiramer acetate
40 mg/ml
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Pr.
Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
16-OCT-22
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023 NL/H/3778/001/R/001 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM REMUREL 40 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _glatirameri acetas _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Remurel un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Remurel lietošanas 3. Kā lietot Remurel 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Remurel 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REMUREL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Remurel ir zāles, ko lieto recidivējošu multiplās sklerozes (MS) formu ārstēšanai. Tās pārveido Jūsu organisma imūnās sistēmas darbību un tās sauc par imūnmodulatoriem. Tiek uzskatīts, ka MS simptomus izraisa organisma imūnās sistēmas defekts. Tas rada iekaisuma perēkļus galvas un muguras smadzenēs. Remurel lieto, lai Jums MS lēkmes (recidīvi) atkārtotos retāk. Nav pierādīts, ka tas palīdz, ja Jums ir kāda MS forma, kuras gadījumā nav vai gandrīz nav lēkmju. Remurel var nebūt nekādas ietekmes uz MS lēkmes ilgumu, kā arī uz to, cik stipri lēkmes izpaužas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS REMUREL LIETOŠANAS NELIETOJIET REMUREL ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir ALERĢIJA PRET GLATIRAMĒRA ACETĀTU VAI KĀDU CITU (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Remurel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu; - ja Jums ir NIERU VAI SIRDS DARBĪBAS TRAUCĒJUMI , jo J Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 20-04-2023 NL/H/3778/001/R/001 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Remurel 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce (1 ml) ar šķīdumu injekcijām satur 40 mg glatiramēra acetāta ( _glatirameri acetas_ )*, kas atbilst 36 mg glatiramēra bāzes. * Glatiramēra acetāts ir sintētisku polipeptīdu acetāta sāls, kas satur četras dabiskas aminoskābes: L-glutamīnskābi, L-alanīnu, L-tirozīnu un L-lizīnu molāro frakciju diapazonos attiecīgi 0,129 – 0,153, 0,392 – 0,462, 0,086 –0,100 un 0,300 – 0,374. Glatiramēra acetāta vidējā molekulmasa ir 5000 – 9000 daltonu diapazonā. Glatiramēra acetāta vidējā molekulmasa ir 5000 – 9000 daltonu diapazonā. Sarežģītā sastāva dēļ nav iespējams pilnībā raksturot specifisku polipeptīdu, tajā skaitā norādīt aminoskābju secību, kaut gan galīgais glatiramēra acetāta sastāvs nav pilnīgi nejaušs. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē. Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz dzeltenīgs/brūngans šķīdums, bez redzamām daļiņām. Šķīduma injekcijām pH ir 5,5 – 7,0 un osmolaritāte ir apmēram 300 mOsmol/l. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Glatiramēra acetāts ir indicēts recidivējošu multiplās sklerozes (MS) formu ārstēšanai (svarīgu informāciju par populāciju, kurā pierādīta efektivitāte, skatīt 5.1. apakšpunktā). Glatiramēra acetāts nav indicēts lietošanai pacientiem ar primāri vai sekundāri progresējošu MS. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ Glatiramēra acetāta terapijas uzsākšana jāuzrauga neirologam vai ārstam, kuram ir pieredze MS ārstēšanā. _Devas _ Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 40 mg glatiramēra acetāta (viena pilnšļirce), ievadot subkutānas injekcijas veidā trīs reizes nedēļā ar vismaz 48 stundu intervālu. Līdz šim nav zināms, cik ilgi pacients būtu jāārstē. Lēmums par ilgstošu terap Izlasiet visu dokumentu