Roaccutane 20 mg mīkstās kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Izotretinoīns

Pieejams no:

Roche Latvija, SIA, Latvia

ATĶ kods:

D10BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Isotretinoinum

Deva:

20 mg

Zāļu forma:

Kapsula, mīkstā

Receptes veids:

Pr.II derm.

Ražojis:

Roche Pharma AG, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 27-02-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ROACCUTANE 10 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
ROACCUTANE 20 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
isotretinoinum
BRĪDINĀJUMS
VAR RADĪT BŪTISKU KAITĒJUMU VĒL NEDZIMUŠAM BĒRNAM.
Sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Nedrīkst lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka
Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Roaccutane un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Roaccutane lietošanas
3.
Kā lietot Roaccutane
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Roaccutane
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROACCUTANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Roaccutane satur aktīvo vielu
_izotretinoīnu_
. Tas ir A vitamīna atvasinājums, kas pieder pie zāļu grupas, kuru
sauc par
_retinoīdiem _
(tiek izmantoti aknes ārstēšanai).
ROACCUTANE LIETO SMAGAS AKNES FORMAS
(piemēram, mezglainās jeb
_conglobate_
aknes, kā arī aknes, kad
pastāv paliekošu rētu risks)
ĀRSTĒŠANAI
pieaugušajiem un bērniem. Roaccutane lieto,
ja akne pēc citu
pretpiņņu līdzekļu, tostarp antibiotisko un uz ādas lietojamo
līdzekļu lietošanas, nav mazinājusies.
Roaccutane nedrīkst lietot pirmspubertātes aknes ārstēšanai, nedz
arī bērniem līdz 12 gadu vecumam.
ĀRSTĒŠANA AR ROACCUTANE JĀUZRAUGA DERMATOLOGAM
(ārstam, kurš specializējas ādas slimību ter

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 27-02-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Roaccutane 20 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena mīkstā kapsula satur 20 mg izotretinoīna (
_Isotretinoinum) _
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Satur sojas pupiņu eļļu (rafinētu, hidrogenētu un daļēji
hidrogenētu) un sorbītu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas
20 mg kapsulas: ovālas, necaurspīdīgas, sarkanbrūnas un baltas
kapsulas ar melnas tintes apdruku
ROA 20.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Smagas aknes formas (piemēram, mezglveida jeb
_acne conglobata_
vai akne, kad pastāv nezūdošu rētu
risks), kas nepakļaujas atbilstošiem standarta terapijas kursiem ar
sistēmiskajiem antibakteriālajiem
līdzekļiem un vietējai ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Izotretinoīnu drīkst ordinēt tikai smagas aknes ārstēšanai
ārsts ar pieredzi sistēmisko retinoīdu
lietošanā, kas pilnībā izprot izotretinoīna terapijas risku un
uzraudzības prasības.
Kapsulas jālieto ēšanas laikā, vienu vai divas reizes dienā.
_Pediatriskā populācija _
Roaccutane nedrīkst lietot pirmspubertātes aknes ārstēšanai, un
tas nav ieteicams bērniem līdz 12 gadu
vecumam, jo nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu.
_Pieaugušie, tostarp pusaudži un gados vecāki cilvēki _
Izotretinoīna terapija jāsāk ar 0,5 mg/kg dienā. Terapeitiskā
atbildreakcija pret izotretinoīnu un dažas
blakusparādības ir atkarīgas no devas un pacientiem var
individuāli atšķirties. Tāpēc ārstēšanas laikā
deva ir individuāli jāpielāgo. Vairumam pacientu deva ir no 0,5 –
1,0 mg/kg dienā.
Ilgstoša remisija un recidīvu biežums ir ciešāk saistīti ar
kopējo lietoto devu nekā ar ārstēšanas ilgumu
vai dienas devu. Ir pierādīts, ka, kumulatīvajai ārstēšanas
devai pārsniedzot 120 – 150 mg/kg, nav
gaidāms nozīmīgs papildus ieguvums. Ārstēšanas ilgums ir
atkarīgs no individuālās